Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (названное PF-07220060 в сочетании с PF-07104091) у участников с раком молочной железы и солидными опухолями
9 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 1B/2, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШЕНИЯ И УВЕЛИЧЕНИЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИХ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07220060 В КОМБИНАЦИИ С PF-07104091 С ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ПЛЮСОМ ЭНДОКРИННОЙ ТЕРАПИИ ОПУХОЛИ
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (называемого PF-07220060 и PF-07104091) у людей с раком молочной железы. Это клиническое исследование состоит из 2 частей (часть 1 и часть 2). В части 1 мы ищем участников, которые:
- Был диагностирован рак молочной железы (РМЖ) любого типа:
- Имеют HR+, HER2- BC
- Рефрактерный HR-положительный/HER2-положительный РМЖ
- Наличие других солидных опухолей, кроме BC
Во второй части мы ищем участников, которые:
- Имейте HR-положительный/HER2-отрицательный BC Часть 1 будет включать возрастающие дозы PF-07220060 с PF-07104091. Во второй части участники будут принимать 1 из 2 комбинаций исследуемых лекарственных средств. Это поможет нам решить, какое максимальное количество исследуемых лекарственных средств можно безопасно давать людям. Все участники этого исследования получат перорально PF-07220060 с PF-07104091. Мы сравним опыт участников, чтобы определить, являются ли PF-07220060 с PF-07104091 безопасными и эффективными. Участники будут принимать участие в этом исследовании около 2 лет. В течение этого времени они получат исследуемое лекарство, рентгеновское изображение и будут наблюдаться на предмет безопасности и действия исследуемых лекарств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Аргентина, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- START MidWest
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Чехия, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Часть 1: Рак молочной железы (BC)
- ЧСС+, HER2- БК
- Рефрактерный HR-положительный/HER2-положительный РМЖ
- Часть 1: Солидные опухоли, кроме BC
- Часть 2:
- HR-положительный/HER2-отрицательный РМЖ
- Поражение:
- Часть 1: оцениваемое поражение (включая только поражение кожи или кости)
- Часть 2: измеримое поражение согласно RECIST v1.1
- Предшествующее системное лечение
- Часть 1: HR-положительный/HER2-отрицательный РМЖ
- По крайней мере, 1 линия SOC, включая терапию ингибиторами CDK4/6 и эндокринную терапию, для запущенного или метастатического заболевания.
- Допускается предварительная химиотерапия в условиях метастазирования.
- Часть 1: HR-положительный/HER2-положительный РМЖ
- По крайней мере, 1 предшествующее лечение одобренной таргетной терапией HER2.
- Часть 1: Солидные опухоли, кроме BC
- Участники, для которых стандартная терапия недоступна или для которых недоступна стандартная терапия, утвержденная местными регулирующими органами, которая, по медицинскому заключению исследователя, могла бы принести значительную клиническую пользу.
- Часть 2A: по крайней мере 1 предыдущее системное лечение прогрессирующего или метастатического заболевания, включая лечение ингибиторами CDK4/6 и ET.
- Части 2A и 2B: по крайней мере 1 предшествующая эндокринная терапия по поводу распространенного или метастатического заболевания.
- Часть 2B: Допускается до 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу распространенного/метастатического заболевания.
- Общие критерии включения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга
- Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести
Критерий исключения:
- Все части исследования: окончательное прекращение лечения предшествующим ингибитором CDK 4 и/или CDK2 из-за токсичности, связанной с лечением.
- Часть 2B: Предшествующее лечение любым ингибитором CDK 4/6, фулвестрантом или эверолимусом.
- Части 2B и 2C: предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6 при распространенном заболевании.
- Часть 2C: Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение нестероидным ингибитором ароматазы AI (то есть анастрозолом или летрозолом) с рецидивом заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения.
- Предшествующее облучение >25% костного мозга
- Текущее использование препаратов, которые имеют риск удлинения интервала QTc
- Текущее употребление или предполагаемая потребность в продуктах питания или лекарствах, о которых известно, что они являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5, UGT2B7 или UGT1A9.
Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
- Участники с любым другим активным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до регистрации, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или карциномы in situ шейки матки, болезни Боуэна
- Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
- Лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
- Клинически значимая артериальная гипертензия
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к PF-07220060, PF-07104091, летрозолу, фулвестранту или гозерелину (или эквиваленту, вызывающему химическую менопаузу, если применимо)
- Известные нарушения коагуляции. Допускается антикоагулянтная терапия гепарином подкожно или профилактические дозы антикоагулянта.
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Активное воспалительное заболевание ЖКТ
- Текущее использование или предполагаемая потребность в ингибиторах протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
- Предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения стволовых клеток
- Участники с активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией, включая вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 1
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 2
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 3
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 4
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 5
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 2А
PF-07220060 + PF-07104091 + фулвестрант (ER+/HER2- рак молочной железы с по крайней мере 1 предшествующей системной терапией по поводу распространенного или метастатического заболевания, включая лечение ингибиторами CDK4/6 и эндокринную терапию)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально в комбинации с фулвестрантом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2Б
PF-07220060 + PF-07104091 + Фулвестрант (Рак молочной железы ER+/HER2- с как минимум 1 предшествующей эндокринной терапией и до 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу распространенного или метастатического заболевания и отсутствием предшествующего лечения каким-либо ингибитором CDK4/6 по поводу запущенного заболевания)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально в комбинации с фулвестрантом.
|
|
Экспериментальный: Часть 2С
PF-07220060 + PF-07104091 + летрозол (ER+/HER2- рак молочной железы без предварительного лечения каким-либо ингибитором CDK4/6 при распространенном заболевании)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально в комбинации с летрозолом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 6
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 7
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы — Уровень дозы 8
PF-07220060 + PF-07104091 повышение дозы (рак молочной железы или солидные опухоли)
|
PF-07104091 и PF-07220060 будут вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) во время первого цикла.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Количество участников с DLT, которые обычно представляют собой нежелательные явления 3-й степени или выше, будет суммировано по уровню дозы.
|
Цикл 1 (28 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
|
|
Частота участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
|
|
Количество участников с исправленным интервалом QT (QTc)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
Определить влияние препарата на удлинение интервала QT.
Количество и процент участников, у которых наблюдалось удлинение интервала QT, будут суммированы по уровню дозы.
|
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-07220060 и PF-07104091 вместе после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
|
День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-07220060 и PF-07104091 вместе после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
|
День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению временной точки перед следующей дозой (AUClast) PF-07220060 и PF-07104091 вместе
Временное ограничение: День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
|
День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) PF-07220060 и PF-07104091 вместе при повышении дозы и вместе в комбинации с фулвестрантом или летрозолом
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (примерно 2 года)
|
Процент участников с лучшим ORR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием RECIST 1.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (примерно 2 года)
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность PF-07220060 и PF-07104091 вместе при повышении дозы и вместе в комбинации с фулвестрантом или летрозолом по времени до конечных точек события.
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
Время от первой оценки конечной точки события до последней оценки использования RECIST 1.1
|
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) PF-07220060 и PF-07104091 вместе при повышении дозы и вместе в комбинации с фулвестрантом или летрозолом
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
DoR определяется как время от первой регистрации CR или PR до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания/фармакодинамического (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) PF-07220060 и PF-07104091 вместе при повышении дозы и вместе в комбинации с фулвестрантом или летрозолом
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
|
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
|
Время до прогрессирования (TTP) PF-07220060 и PF-07104091 вместе при повышении дозы и вместе в комбинации с фулвестрантом или летрозолом
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
TTP определяется как время от даты начала лечения до даты первой документации БП.
|
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- циклинзависимая киназа 2 (CDK2)
- циклинзависимая киназа 4 (CDK4)
- положительный по рецептору эстрогена / отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (ER + / HER2-)
- положительный по рецептору эстрогена / положительный по рефрактерному гормональному рецептору (ER + / HER2 +)
- Положительный по рецептору гормона / отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HR + / HER2-)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Летрозол
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- C4391002
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .