유방암 및 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 연구 의학(PF-07104091과 함께 PF-07220060이라고 함)에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Pfizer
PF-07104091 플러스 내분비선 요법과 참여자 고체 보조제 요법의 조합에서 PF-07220060의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1B/2상, 공개 라벨, 멀티센터, 용량 증량 및 용량 확장 연구 종양
이 임상 시험의 목적은 유방암 환자에 대한 연구 약물(PF-07220060 및 PF-07104091)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 임상 연구는 2부(1부 및 2부)로 구성됩니다. 1부에서는 다음과 같은 참가자를 모집합니다.
- 다음 유형 중 하나의 유방암(BC) 진단을 받은 경우:
- HR+, HER2- BC 보유
- 난치성 HR-양성/HER2-양성 BC
- BC 이외의 다른 고형 종양이 있는 경우
2부에서는 다음과 같은 참가자를 모집합니다.
-HR 양성/HER2 음성 BC 파트 1에는 PF-07104091과 함께 PF-07220060의 용량 증가가 포함됩니다. 2부에서 참가자는 2가지 연구 약물 조합 중 1가지를 선택하게 됩니다. 이는 사람들에게 안전할 수 있는 연구 의약품의 최대량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 모든 참가자는 입으로 PF-07104091과 함께 PF-07220060을 받게 됩니다. 참가자 경험을 비교하여 PF-07220060과 PF-07104091이 안전하고 효과적인지 판단할 것입니다. 참가자는 약 2년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 연구 약물, x-레이 영상을 받고 연구 약물의 안전성과 효과를 관찰하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research
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-
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-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97125
- Merida Investigación Clínica
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
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Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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São Paulo, 브라질, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, 아르헨티나, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 8
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Prague, Praha 8, 체코, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 파트 1: 유방암(BC)
- HR+, HER2- BC
- 난치성 HR-양성/HER2-양성 BC
- 파트 1: BC 이외의 고형 종양
- 2 부:
- HR 양성/HER2 음성 BC
- 장애:
- 파트 1: 평가 가능한 병변(피부 또는 뼈 병변만 포함)
- 파트 2: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변
- 사전 전신 치료
- 파트 1: HR 양성/HER2 음성 BC
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 CDK4/6 억제제 요법 및 내분비 요법을 포함한 최소 1개 라인의 SOC.
- 전이 환경에서 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 파트 1: HR 양성/HER2 양성 BC
- 승인된 HER2 표적 요법의 최소 1회 이전 치료.
- 파트 1: BC 이외의 고형 종양
- 이용 가능한 표준 요법이 없거나 연구자의 의학적 판단에 따라 상당한 임상적 이점을 부여할 수 있는 현지 규제 승인 표준 요법이 없는 참가자.
- 파트 2A: CDK4/6 억제제 치료 및 ET를 포함하여 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 1개의 이전 전신 요법.
- 파트 2A 및 2B: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법 최소 1회.
- 파트 2B: 진행성/전이성 질환에 대해 최대 1개의 이전 화학요법이 허용됩니다.
- 일반 포함 기준
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능
- 기준선 중증도에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
제외 기준:
- 모든 연구 부분: 치료 관련 독성으로 인해 이전 CDK 4 및/또는 CDK2 억제제로부터 영구적인 치료 중단.
- 파트 2B: CDK 4/6 억제제, 풀베스트란트 또는 에베로리무스로 사전 치료.
- 파트 2B 및 2C: 진행성 질환에 대한 CDK4/6 억제제로 사전 치료.
- 파트 2C: 치료 완료 후 12개월 동안 또는 12개월 이내에 질병 재발과 함께 비스테로이드성 아로마타제 억제제 AI(즉, 아나스트로졸 또는 레트로졸)를 사용한 사전 신보강 또는 보조 치료.
- 골수의 >25%에 사전 조사
- QTc 연장 위험이 있는 약물의 현재 사용
- 강력한 CYP3A4/5, 강력한 UGT2B7 또는 UGT1A9 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 다른 연구에 참여
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 보웬병을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 참가자
- 연구 시작 전 4주 이내 대수술
- 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법.
- 임상적으로 중요한 고혈압
- PF-07220060, PF-07104091, 레트로졸, 풀베스트란트 또는 고세렐린(또는 해당되는 경우 화학적 폐경을 유발하는 것과 동등한 약물)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 응고의 알려진 이상. 피하 헤파린을 사용한 항응고 또는 예방적 용량의 항응고제가 허용됩니다.
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 활동성 염증성 위장관 질환
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요
- 줄기세포 구제가 필요한 기존 고용량 화학요법
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참가자
- 기타 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 1
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 2
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 3
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 4
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 5
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant(CDK4/6 억제제 치료 및 내분비 요법을 포함하여 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전에 최소 1개의 전신 요법이 있는 ER+/HER2- 유방암)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 풀베스트란트와 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + 풀베스트란트(진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1개의 내분비 요법 및 최대 1개의 이전 화학 요법이 있고 진행성 질환에 대해 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료가 없는 ER+/HER2- 유방암)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 풀베스트란트와 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozole(진행성 질환에 대한 CDK4/6 억제제로 사전 치료를 받지 않은 ER+/HER2- 유방암)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 레트로졸과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 6
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 7
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 용량 증량 - 용량 수준 8
PF-07220060 + PF-07104091 용량 증량(유방암 또는 고형 종양)
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PF-07104091 및 PF-07220060은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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일반적으로 3등급 이상의 이상 반응인 DLT가 있는 참가자의 수는 용량 수준별로 요약됩니다.
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1주기(28일)
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치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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QT(QTc) 간격이 수정된 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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QT 연장에 대한 약물의 효과를 결정합니다.
QT 간격 연장을 경험한 참가자의 수와 비율은 용량 수준별로 요약됩니다.
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기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 및 다중 투여 후 PF-07220060 및 PF-07104091의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
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단일 투여 및 다중 투여 후 PF-07220060 및 PF-07104091의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
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시간 0부터 PF-07220060 및 PF-07104091의 다음 투여량(AUClast) 이전의 마지막 정량화 가능한 시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
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주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
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PF-07220060 및 PF-07104091의 객관적 반응률(ORR)은 함께 용량 증량 및 풀베스트란트 또는 레트로졸과 병용
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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RECIST 1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 ORR을 가진 참가자의 백분율.
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
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PF-07220060 및 PF-07104091의 예비 항종양 활성 평가
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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이벤트 종료점의 첫 번째 평가에서 RECIST 1.1 사용의 마지막 평가까지의 시간
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기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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PF-07220060 및 PF-07104091의 반응 기간(DoR)은 용량 증량 및 풀베스트란트 또는 레트로졸과 병용
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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DoR은 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 진행성 질병/약력학(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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PF-07220060 및 PF-07104091의 PFS(Progression-Free Survival)
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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PFS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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PF-07220060 및 PF-07104091의 TTP(Time to Progression)는 함께 용량 증량 및 풀베스트란트 또는 레트로졸과 병용
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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TTP는 치료 시작일부터 PD의 최초 기록일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4391002
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .