Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně (nazvaná PF-07220060 v kombinaci s PF-07104091) u účastníků s rakovinou prsu a pevnými nádory
9. září 2026 aktualizováno: Pfizer
STUDIE FÁZE 1B/2, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, ESKALACE DÁVKY A ROZŠÍŘENÍ DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07224IN-097 WIDODOLITELNÁ AKTIVITA PF-07224IN-097 WIDODOLIPF07224IN-097 WIDOR NÁDORY
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného PF-07220060 a PF-07104091) u lidí s rakovinou prsu. Tato klinická studie se skládá ze 2 částí (část 1 a část 2). V části 1 hledáme účastníky, kteří:
- Byli diagnostikováni s rakovinou prsu (BC) obou typů:
- Mít HR+, HER2- BC
- Refrakterní HR-pozitivní/HER2-pozitivní BC
- Mají jiné solidní nádory než BC
V části 2 hledáme účastníky, kteří:
- Mít HR-pozitivní/HER2-negativní BC Část 1 bude zahrnovat zvyšující se dávky PF-07220060 s PF-07104091. V části 2 účastníci absolvují 1 ze 2 kombinací studijní medicíny. To nám pomůže rozhodnout o nejvyšším množství studovaných léků, které mohou být bezpečné pro lidi. Všichni účastníci této studie obdrží PF-07220060 s PF-07104091 ústy. Porovnáme zkušenosti účastníků, abychom mohli určit, zda je PF-07220060 s PF-07104091 bezpečný a účinný. Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 2 roky. Během této doby obdrží studované léčivo, rentgenové zobrazení a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinků studovaných léčiv.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97125
- Mérida Investigación Clínica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START Midwest
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Česko, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Část 1: Rakovina prsu (BC)
- HR+, HER2- BC
- Refrakterní HR-pozitivní/HER2-pozitivní BC
- Část 1: Solidní nádory jiné než BC
- Část 2:
- HR-pozitivní/HER2-negativní BC
- Léze:
- Část 1: Hodnotitelná léze (včetně pouze kožních nebo kostních lézí)
- Část 2: Měřitelná léze podle RECIST v1.1
- Předchozí systémová léčba
- Část 1: HR-pozitivní/HER2-negativní BC
- Alespoň 1 řada SOC, včetně terapie inhibitorem CDK4/6 a endokrinní terapie, pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění je povolena.
- Část 1: HR-pozitivní/HER2-pozitivní BC
- Alespoň 1 předchozí léčba schválené cílené terapie HER2.
- Část 1: Solidní nádory jiné než BC
- Účastníci, kteří nemají k dispozici standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná standardní léčba schválená místními regulačními orgány, která by podle lékařského úsudku zkoušejícího poskytla významný klinický přínos.
- Část 2A: Alespoň 1 předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně léčby inhibitory CDK4/6 a ET.
- Části 2A a 2B: Alespoň 1 předchozí endokrinní terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.
- Část 2B: Je povolena až 1 předchozí řada chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění.
- Obecná kritéria zahrnutí
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost
Kritéria vyloučení:
- Všechny části studie: Trvalé přerušení léčby předchozím inhibitorem CDK 4 a/nebo CDK2 z důvodu toxicity související s léčbou.
- Část 2B: Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6 nebo fulvestrantem nebo everolimem.
- Části 2B a 2C: Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.
- Část 2C: Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba nesteroidním inhibitorem aromatázy AI (tj. anastrozol nebo letrozol) s recidivou onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení léčby.
- Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
- Současné užívání léků, které mají riziko prodloužení QTc
- Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, silnými UGT2B7 nebo UGT1A9
Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie
- Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, Bowenova choroba
- Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
- Radiační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Klinicky významná hypertenze
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulvestrant nebo goserelin (nebo ekvivalent k vyvolání chemické menopauzy, pokud je to relevantní)
- Známé abnormality v koagulaci. Je povolena antikoagulace subkutánním heparinem nebo profylaktické dávky antikoagulancia
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní zánětlivé onemocnění GI
- Současné použití nebo předpokládaná potřeba inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před první dávkou studijní intervence
- Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk
- Účastníci s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí, včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a onemocnění souvisejícího se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS)
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 1
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 2
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 3
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 4
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 5
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2- Rakovina prsu s alespoň 1 předchozí systémovou terapií pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně léčby inhibitory CDK4/6 a endokrinní terapie)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány perorálně v kombinaci s fulvestrantem
|
|
Experimentální: Část 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2- Rakovina prsu s alespoň 1 předchozí endokrinní terapií a až 1 předchozí linií chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění a bez předchozí léčby jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 pro pokročilé onemocnění)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány perorálně v kombinaci s fulvestrantem
|
|
Experimentální: Část 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + letrozol (ER+/HER2- rakovina prsu bez předchozí léčby jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 pro pokročilé onemocnění)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány perorálně v kombinaci s letrozolem
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 6
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 7
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky – Úroveň dávky 8
PF-07220060 + PF-07104091 zvyšování dávky (rakovina prsu nebo solidní nádory)
|
PF-07104091 a PF-07220060 budou podávány ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Počet účastníků s DLT, které jsou typicky stupněm 3 nebo vyšším nežádoucím účinkem, bude shrnut podle úrovně dávky
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
|
|
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
|
|
Počet účastníků s opraveným intervalem QT (QTc).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
Určete účinek léku na prodloužení QT intervalu.
Počet a procento účastníků, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu, bude shrnuto podle úrovně dávky
|
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07220060 a PF-07104091 společně po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07220060 a PF-07104091 společně po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu před další dávkou (AUClast) PF-07220060 a PF-07104091 společně
Časové okno: Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) PF-07220060 a PF-07104091 společně při eskalaci dávky a společně v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
Procento účastníků s nejlepší ORR úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST 1.
|
Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu PF-07220060 a PF-07104091 společně při eskalaci dávky a společně v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem podle času do koncových bodů události
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
Doba od prvního hodnocení koncového bodu události do posledního hodnocení použití RECIST 1.1
|
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) PF-07220060 a PF-07104091 společně při eskalaci dávky a společně v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
DoR je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění/farmakodynamického (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) PF-07220060 a PF-07104091 společně ve eskalaci dávky a společně v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
|
Doba do progrese (TTP) PF-07220060 a PF-07104091 společně při eskalaci dávky a společně v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
TTP je definována jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentace PD
|
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- cyklin-dependentní kináza 2 (CDK2)
- cyklin-dependentní kináza 4 (CDK4)
- pozitivní na estrogenový receptor/negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-)
- pozitivní na estrogenový receptor/pozitivní na receptor refrakterního hormonu (ER+/HER2+)
- pozitivní na hormonální receptor/negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-)
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory aromatázy
- Letrozol
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- C4391002
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .