進行性腎細胞癌(RCC)患者におけるQL1706とレンバチニブの研究
2022年2月21日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
これは、進行性RCC患者におけるQL1706とレンバチニブの併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態(PK)、免疫原性を評価することを目的とした第1b相、多施設共同、非盲検、単群試験である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、および治療後の追跡期間が含まれていました。
研究全体を通じて安全性が監視されます。
同時に、進行性腎細胞がん患者におけるQL1706とレンバチニブの薬物動態および免疫原性が評価され、進行性腎細胞がん患者におけるQL1706とレンバチニブの併用の予備的有効性が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 主に明細胞成分による腎細胞癌 (RCC) の病理学的確認
- 固形腫瘍における反応評価 (RECIST) 1.1 に基づく少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 平均余命は6か月以上。
- 重要な臓器の機能レベルは、治験薬の初回投与前に要件を満たさなければなりません。
- 子供を産むことができる男性および女性の患者は、研究期間中および最後の投与後少なくとも180日間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある。 妊娠中または授乳中ではない女性被験者。
- 治験薬の最初の使用前に、以前の抗腫瘍療法のすべての可逆毒性が 1 以下に戻りました (CTCAE V5.0 による)。ただし、あらゆるグレードの脱毛および色素沈着、グレード 2 以下の末梢感覚神経障害、およびその他の症状は除きます。研究者および/またはスポンサーが毒性のリスクを上回ると評価した異常。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の症候性中枢神経系(CNS)転移、軟髄膜転移、または転移による脊髄圧迫。
- -治験薬の初回投与前の2週間以内に放射線療法またはその他の局所治療を受け、局所治療の副作用から回復しなかった。
- インフォームドコンセントに署名する前5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -治験薬の初回投与前2年以内に存在し、全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- 2種類以上の降圧薬で高血圧がコントロールできない(スクリーニング時の血圧≧150/90 mmHg)。
- -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往(角膜移植を除く)
- -治験薬の初回投与前の7日以内に長期の全身性ステロイド療法を受けていた。
- HIV 陽性患者。最初の研究治療前の1年以内に抗結核療法を受けたことが知られている。 B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸(HBV DNA)≧2000 IU/mlまたは104コピー/ml。 HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性。
- HbsAg および抗 HCV 抗体は陽性でした。
- -治験薬の最初の使用前1年以内に活動性肺結核を患っている患者。
- 心血管疾患のいずれかを患っている被験者は、定義に従って除外されました。
- 患者は向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物使用の病歴があることが知られている。てんかん、認知症、肝性脳症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴。
- 他の臨床研究に参加し、治験薬の初回投与前の4週間以内に他の治験薬を使用した参加者。
- -高分子タンパク質製剤または治験薬の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている。
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術を受けた。
- 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、重度の肺機能障害などの過去および/または現在の病歴があると、薬物関連の肺毒性が疑われる場合の検出と管理が妨げられる可能性があります。
- -治験薬の最初の使用前6か月以内の脳血管障害または脳卒中または一過性虚血発作の病歴、肺塞栓症、深部静脈塞栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症事象を含む動静脈血栓塞栓症事象。
- 重度の穿孔または出血のリスクがある患者。
- -治験薬の初回投与前の2週間以内に臨床的に重大な喀血または腫瘍出血。
- -治験薬の最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔、胃腸または非胃腸瘻、または腹部膿瘍。
- -最初の治験薬の投与前3か月以内の生命を脅かす出血事象(輸血療法、手術または局所療法の必要性、継続的な薬物療法の必要性を含む)。
- ヘパリン、トロンビン、Xa因子阻害剤などの抗凝固剤、または抗血小板薬の治療用量の併用治療。
- 研究者の判断により、研究に関連するリスクを増大させる可能性がある患者、研究結果の解釈を妨げる可能性がある患者、または研究者および/またはスポンサーによって登録に不適当とみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:QL1706 プラス レンバチニブ
QL1706 5mg/kg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与し、さらにレンバチニブ 20 mg または 14mg を 1 日 1 回経口投与します。
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QL1706 5mg/kg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与し、さらにレンバチニブ 20 mg または 14mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:最長約2年
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象の割合によって定義される安全性と忍容性
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。