Badanie lenwatynibu QL1706 Plus u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
3. Patologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) głównie z komponentą jasnokomórkową
4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
7. Poziom funkcjonalny ważnych narządów musi spełniać wymagania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
9. Przed pierwszym zastosowaniem badanego leku cała odwracalna toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤1 (zgodnie z CTCAE V5.0), z wyłączeniem utraty włosów i pigmentacji dowolnego stopnia, obwodowej neuropatii czuciowej stopnia 2 lub niższej i innych nieprawidłowości, które w ocenie badacza i/lub sponsora przewyższają ryzyko toksyczności.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu przerzutów przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
2. Otrzymali radioterapię lub inne miejscowe leczenie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i nie ustąpili po działaniach niepożądanych miejscowego leczenia.
3. Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
4. Aktywne choroby autoimmunologiczne, które występowały w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wymagały leczenia ogólnoustrojowego.
5. Nadciśnienie niekontrolowane przez 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie tętnicze ≥150/90 mmHg podczas badania przesiewowego).
6. Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
7. Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
8. Otrzymywali długotrwałą ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. pacjenci zakażeni wirusem HIV; wiadomo, że otrzymali terapię przeciwgruźliczą w ciągu jednego roku przed pierwszym badanym leczeniem; obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) ≥ 2000 j.m./ml lub 104 kopii/ml; HCV dodatnie przeciwciała i HCV RNA dodatnie.
10. HbsAg i przeciwciała anty-HCV były dodatnie.
11. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc w okresie jednego roku przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
12. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową zostali wykluczeni zgodnie z definicją.
13. Wiadomo, że pacjent w przeszłości nadużywał substancji psychotropowych, alkoholizmu lub narkotyków; wyraźny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub otępienia lub encefalopatii wątrobowej.
14. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
15. Znana historia nadwrażliwości na preparat białek makrocząsteczkowych lub którykolwiek składnik badanych leków.
16. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
17. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
18. Zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc itp. w przeszłości i/lub w przeszłości mogą zakłócać wykrywanie i postępowanie w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem.
19. Tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy lub udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie, zatorowość płucna, zator żył głębokich lub inne poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
20. Pacjenci zagrożeni ciężką perforacją lub krwawieniem.
21. Klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
22. Perforacja przewodu pokarmowego, przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozażołądkowa lub ropień brzuszny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
23. Każde zagrażające życiu krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym lekiem próbnym, w tym konieczność transfuzji krwi, zabiegu chirurgicznego lub terapii miejscowej, trwająca terapia lekowa.
24. Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi w dawkach terapeutycznych, takimi jak heparyna, trombina lub inhibitory czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe.
25. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zostaną uznani przez badacza i/lub sponsora za nieodpowiednich do włączenia do badania.