Een onderzoek naar QL1706 plus lenvatinib bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
3. Pathologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) voornamelijk met een clear-cell component
4. Ten minste 1 meetbare doellaesie volgens Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
6. Levensverwachting van ≥6 maanden.
7. Het functionele niveau van belangrijke organen moet voldoen aan de vereisten vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel keerde alle reversibele toxiciteit van de eerdere antitumortherapie terug naar ≤1 (volgens CTCAE V5.0), exclusief elke graad van haaruitval en pigmentatie, graad 2 of minder perifere sensorische neuropathie en andere afwijkingen die volgens de onderzoeker en/of opdrachtgever zwaarder wegen dan het risico op toxiciteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale metastase of compressie van het ruggenmerg als gevolg van metastase vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Kreeg radiotherapie of andere lokale behandeling binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en herstelde niet van de bijwerkingen van lokale behandeling.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
4. Actieve auto-immuunziekten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestaan ​​en systemische behandeling vereisen.
5. Hypertensie die niet onder controle is met 2 of meer antihypertensiva (BP ≥150/90 mmHg bij screening).
6. Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
7. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie (behalve corneatransplantatie)
8. Langdurige systemische steroïdetherapie kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. HIV-positieve patiënten; waarvan bekend is dat ze binnen een jaar vóór de eerste onderzoeksbehandeling antituberculosetherapie hebben gekregen; hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief.
10. HbsAg en anti-HCV-antilichamen waren positief.
11. Patiënten met actieve longtuberculose binnen een jaar vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Onderwerpen met een van de hart- en vaatziekten werden uitgesloten zoals gedefinieerd.
13. Van de patiënt is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsgebruik; een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie of hepatische encefalopathie.
14. Deelnemers die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
16. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
17. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Vroegere en/of huidige voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, ernstig verminderde longfunctie enz. kunnen de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit verstoren.
19. Arterioveneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder cerebrovasculair accident of voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze embolie of andere ernstige trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Patiënten met een risico op ernstige perforatie of bloeding.
21. Klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
22. Gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel of abces in de buik binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
23. Elke levensbedreigende bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste proefgeneesmiddel, inclusief de noodzaak van bloedtransfusietherapie, chirurgie of lokale therapie, lopende medicamenteuze behandeling.
24. Gelijktijdige behandeling met therapeutische doses anticoagulantia, zoals heparine, trombine of factor Xa-remmers, of plaatjesaggregatieremmers.
25. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker de risico's van het onderzoek kunnen verhogen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of door de onderzoeker en/of sponsor ongeschikt worden geacht voor inschrijving.