Un estudio de QL1706 más lenvatinib en sujetos con carcinoma de células renales avanzado (RCC)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
3. Confirmación patológica de carcinoma de células renales (RCC) principalmente con un componente de células claras
4. Al menos 1 lesión diana medible según Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
6. Esperanza de vida de ≥6 meses.
7. El nivel funcional de los órganos importantes debe cumplir los requisitos antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Los pacientes masculinos y femeninos que puedan tener hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis. Sujetos femeninos que no están embarazadas o amamantando.
9. Antes del primer uso del fármaco en investigación, toda la toxicidad reversible de la terapia antitumoral previa volvió a ≤1 (según CTCAE V5.0),Excluyendo cualquier grado de pérdida de cabello y pigmentación, neuropatía sensorial periférica de grado 2 o menos y otras anormalidades que el investigador y/o el patrocinador evaluaron para compensar el riesgo de toxicidad.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC), metástasis leptomeníngea o compresión de la médula espinal debido a la metástasis antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Recibió radioterapia u otro tratamiento local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no se recuperó de las reacciones adversas del tratamiento local.
3. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado.
4. Enfermedades autoinmunes activas que existen dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y requieren tratamiento sistémico.
5. Hipertensión no controlada por 2 o más fármacos antihipertensivos (PA ≥150/90 mmHg en la Selección).
6. Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
7. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea)
8. Estuvieron recibiendo terapia con esteroides sistémicos a largo plazo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. pacientes con VIH; que se sabe que recibió terapia antituberculosa dentro del año anterior al primer tratamiento del estudio; antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) ≥ 2000 UI/ml o 104 copias/ml; Anticuerpos VHC positivos y ARN VHC positivos.
10. HbsAg y anticuerpos anti-VHC fueron positivos.
11. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa dentro de un año antes del primer uso del fármaco en investigación.
12. Los sujetos con alguna de las enfermedades cardiovasculares fueron excluidos según lo definido.
13. Se sabe que el paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o uso de drogas; antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia o la encefalopatía hepática.
14. Participantes que participaron en otros estudios clínicos y usaron otros medicamentos del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
15. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la preparación de proteínas macromoleculares o a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
16. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
17. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
18. Los antecedentes pasados ​​y/o actuales de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, deterioro grave de la función pulmonar, etc. pueden interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco.
19. Eventos tromboembólicos arteriovenosos, incluidos accidentes cerebrovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia venosa profunda u otros eventos tromboembólicos graves en los 6 meses anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
20. Pacientes con riesgo de perforación severa o sangrado.
21. Hemoptisis clínicamente significativa o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
22. Perforación gastrointestinal, fístula gastrointestinal o no gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
23. Cualquier evento hemorrágico potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores al primer fármaco del ensayo, incluida la necesidad de terapia de transfusión de sangre, cirugía o terapia tópica, terapia farmacológica en curso.
24. Tratamiento concomitante con dosis terapéuticas de anticoagulantes, como heparina, trombina o inhibidores del factor Xa, o fármacos antiplaquetarios.
25. Pacientes que, a juicio del investigador, pueden aumentar los riesgos asociados con el estudio, pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el investigador o el patrocinador los considera inadecuados para la inscripción.