Eine Studie zu QL1706 plus Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
3. Pathologischer Nachweis eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit überwiegend klarzelligem Anteil
4. Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
7. Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss den Anforderungen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entsprechen.
8. Männliche und weibliche Patienten, die Kinder bekommen können, müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen.
9. Vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats sank die gesamte reversible Toxizität der vorherigen Antitumortherapie auf ≤ 1 (gemäß CTCAE V5.0), mit Ausnahme von Haarausfall und Pigmentierung jeglichen Grades, peripherer sensorischer Neuropathie vom Grad 2 oder weniger und anderen Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers und/oder Sponsors das Toxizitätsrisiko überwiegen.

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Metastasierung oder Kompression des Rückenmarks aufgrund von Metastasierung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder eine andere lokale Behandlung und erholte sich nicht von den Nebenwirkungen der lokalen Behandlung.
3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bestehen und eine systemische Behandlung erfordern.
5. Bluthochdruck, der nicht durch 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann (Blutdruck ≥ 150/90 mmHg beim Screening).
6. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
7. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation)
8. Sie erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine langfristige systemische Steroidtherapie.
9. HIV-positive Patienten; bekanntermaßen innerhalb eines Jahres vor der ersten Studienbehandlung eine Anti-Tuberkulose-Therapie erhalten haben; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv.
10. HbsAg und Anti-HCV-Antikörper waren positiv.
11. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose innerhalb eines Jahres vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
12. Probanden mit einer der Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden wie definiert ausgeschlossen.
13. Es ist bekannt, dass der Patient in der Vergangenheit unter dem Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus oder Drogenkonsum gelitten hat. eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz oder hepatischer Enzephalopathie.
14. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Studienmedikamente eingenommen haben.
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente.
16. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff.
17. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
18. Frühere und/oder aktuelle Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw. können die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen.
19. Arteriovenöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke in der Vorgeschichte, Lungenembolie, tiefe Venenembolie oder andere schwerwiegende thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
20. Bei Patienten besteht das Risiko einer schweren Perforation oder Blutung.
21. Klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
22. Magen-Darm-Perforation, gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
23. Jedes lebensbedrohliche Blutungsereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Prüfmedikament, einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusionstherapie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer topischen Therapie oder einer laufenden medikamentösen Therapie.
24. Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien wie Heparin, Thrombin oder Faktor-Xa-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmern.
25. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers die mit der Studie verbundenen Risiken erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder vom Prüfer und/oder Sponsor als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.