En studie av QL1706 Plus Lenvatinib hos personer med avansert nyrecellekarsinom (RCC)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner deltar frivillig og signerer informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
3. Patologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC) hovedsakelig med en klarcellet komponent
4. Minst 1 målbar mållesjon i henhold til responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
6. Forventet levealder på ≥6 måneder.
7. Funksjonsnivået til viktige organer må oppfylle kravene før første dose studiemedisin.
8. Mannlige og kvinnelige pasienter som kan få barn må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 180 dager etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer.
9. Før den første bruken av undersøkelsesmedisinen, returnerte all reversibel toksisitet av den forrige antitumorterapien til ≤1 (i henhold til CTCAE V5.0), unntatt enhver grad av hårtap og pigmentering, grad 2 eller mindre perifer sensorisk nevropati og andre abnormiteter som etterforskeren og/eller sponsoren vurderte til å oppveie risikoen for toksisitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal metastase eller ryggmargskompresjon på grunn av metastase før den første dosen av studiemedikamentet.
2. Fikk strålebehandling eller annen lokal behandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet, og ble ikke frisk etter bivirkningene ved lokal behandling.
3. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før de signerte det informerte samtykket.
4. Aktive autoimmune sykdommer som eksisterer innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet og krever systemisk behandling.
5. Hypertensjon ukontrollert av 2 eller flere antihypertensiva (BP ≥150/90 mmHg ved screening).
6. Tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
7. Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon)
8. Mottok langvarig systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
9. HIV-positive pasienter; kjent for å ha mottatt tuberkulosebehandling innen ett år før den første studiebehandlingen; hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; HCV antistoff positiv og HCV RNA positiv.
10. HbsAg og anti-HCV antistoffer var positive.
11. Pasienter med aktiv lungetuberkulose innen ett år før første bruk av undersøkelsesmiddelet.
12. Personer med noen av de kardiovaskulære sykdommene ble ekskludert som definert.
13. Pasienten er kjent for å ha en historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk; en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens eller hepatisk encefalopati.
14. Deltakere som deltok i andre kliniske studier og brukte andre studiemedisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
15. Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylære proteinpreparater eller noen komponenter av studiemedikamentene.
16. Fikk en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
17. Større operasjon innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet.
18. Tidligere og/eller nåværende historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, alvorlig svekket lungefunksjon, etc. kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
19. Arteriovenøse tromboemboliske hendelser, inkludert cerebrovaskulær ulykke eller historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp veneemboli eller andre alvorlige tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første gangs bruk av undersøkelseslegemidlet.
20. Pasienter med risiko for alvorlig perforasjon eller blødning.
21. Klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
22. Gastrointestinal perforering, gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel eller abdominal abscess innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
23. Enhver livstruende blødningshendelse innen 3 måneder før det første legemidlet, inkludert behov for blodtransfusjonsbehandling, kirurgi eller lokalbehandling, pågående medikamentell behandling.
24. Samtidig behandling med terapeutiske doser av antikoagulantia, som heparin, trombin eller faktor Xa-hemmere, eller blodplatehemmere.
25. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med studien, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller anses som uegnet for registrering av etterforskeren og/eller sponsoren.