QL1706 Plus Lenvatinib -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
3. Munuaissolukarsinooman (RCC) patologinen vahvistus pääasiassa kirkassolukomponentilla
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvaimien vastearvioinnin (RECIST) 1.1 mukaan
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Odotettavissa oleva elinikä ≥6 kuukautta.
7. Tärkeiden elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
8. Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä.
9. Ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttökertaa aiemman kasvaimia estävän hoidon palautuva myrkyllisyys palasi arvoon ≤1 (CTCAE V5.0:n mukaan), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja pigmentaatiota, asteen 2 tai vähemmän perifeeristä sensorista neuropatiaa ja muita poikkeavuudet, jotka tutkija ja/tai toimeksiantaja arvioivat myrkyllisyyden riskiä suuremmiksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke, leptomeningeaalinen etäpesäke tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
2. Sai sädehoitoa tai muuta paikallista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eikä toipunut paikallishoidon haittavaikutuksista.
3. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka esiintyvät 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja vaativat systeemistä hoitoa.
5. Hypertensio, joka ei ole hallinnassa kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä (verenpaine ≥150/90 mmHg seulonnassa).
6. Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
7. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto)
8. He saivat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. HIV-positiiviset potilaat; joiden tiedetään saaneen tuberkuloosihoitoa vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml; HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen.
10. HbsAg- ja anti-HCV-vasta-aineet olivat positiivisia.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
12. Koehenkilöt, joilla oli jokin sydän- ja verisuonitauti, suljettiin pois määritelmän mukaisesti.
13. Potilaalla tiedetään olleen psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden käyttöä; jos sinulla on selkeä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia tai hepaattinen enkefalopatia.
14. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
15. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
16. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
17. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
18. Aiempi ja/tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta jne. voivat häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa.
19. Valtimolaskimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö tai aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimoembolia tai muut vakavat tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
20. Potilaat, joilla on vakavan perforaation tai verenvuodon riski.
21. Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
22. Ruoansulatuskanavan perforaatio, maha-suolikanavan tai muun kuin maha-suolikanavan fisteli tai vatsan absessi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
23. Kaikki henkeä uhkaavat verenvuototapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääketutkimusta, mukaan lukien verensiirtohoidon, leikkauksen tai paikallishoidon tarve, meneillään oleva lääkehoito.
24. Samanaikainen hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteja, kuten hepariinia, trombiinia tai tekijä Xa:n estäjiä tai verihiutalelääkkeitä.
25. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä ole sopivia rekisteröitäväksi.