진행성 신세포암종(RCC) 피험자에서 QL1706 + 렌바티닙 병용 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 주로 투명 세포 성분으로 신세포 암종(RCC)의 병리학적 확인
4. RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
6. 기대 수명 ≥6개월.
7. 중요한 장기의 기능적 수준은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 요구 사항을 충족해야 합니다.
8. 자녀를 가질 수 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 여성 피험자.
9. 임상시험용의약품 최초 사용 전 기존 항종양요법의 가역독성이 모두 ≤1로 회복(CTCAE V5.0 기준), 탈모 및 색소침착의 모든 등급, 2등급 이하의 말초감각신경병증, 기타 조사자 및/또는 후원자가 독성 위험을 능가한다고 평가한 이상.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 전이 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 전이로 인한 척수 압박.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받았고, 국소 치료의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 존재하고 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
5. 2가지 이상의 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 BP ≥150/90 mmHg).
6. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력.
7. 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식(각막 이식 제외) 병력
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 장기 전신 스테로이드 요법을 받고 있었습니다.
9. HIV 양성 환자; 첫 번째 연구 치료 전 1년 이내에 항결핵 요법을 받은 것으로 알려짐; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml 또는 104 copies/ml; HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성.
10. HbsAg 및 항-HCV 항체는 양성이었다.
11. 임상시험용의약품 최초 사용 전 1년 이내의 활동성 폐결핵 환자.
12. 임의의 심혈관 질환이 있는 피험자는 정의된 대로 제외되었습니다.
13. 환자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 간질이나 치매 또는 간성 뇌병증을 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력.
14. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 연구 약물을 사용한 참가자.
15. 거대분자 단백질 제제 또는 연구 약물의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
17. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내의 대수술.
18. 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 과거 및/또는 현재 병력은 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있습니다.
19. 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력, 폐색전증, 심부정맥 색전증 또는 연구용 약물의 최초 사용 전 6개월 이내에 기타 심각한 혈전색전증을 포함한 동정맥 혈전색전증 사건.
20. 심한 천공 또는 출혈의 위험이 있는 환자.
21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 객혈 또는 종양 출혈.
22. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공, 위장관 또는 비위관 누공 또는 복부 농양.
23. 수혈 요법, 수술 또는 국소 요법, 지속적인 약물 요법의 필요성을 포함하여 첫 시험 약물 투여 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 모든 출혈 사건.
24. 헤파린, 트롬빈, 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제와 같은 치료 용량의 항응고제를 병용 치료합니다.
25. 조사자의 판단에 따라 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자 및/또는 후원자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.