Uno studio su QL1706 Plus Lenvatinib in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Conferma patologica del carcinoma a cellule renali (RCC) principalmente con una componente a cellule chiare
4. Almeno 1 lesione target misurabile secondo Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Aspettativa di vita di ≥6 mesi.
7. Il livello funzionale di organi importanti deve soddisfare i requisiti prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. I pazienti di sesso maschile e femminile in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose. Soggetti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza o che allattano.
9. Prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale, tutta la tossicità reversibile della precedente terapia antitumorale è tornata a ≤1 (secondo CTCAE V5.0), esclusi qualsiasi grado di perdita di capelli e pigmentazione, neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o inferiore e altri anomalie che lo sperimentatore e/o lo sponsor hanno ritenuto superiori al rischio di tossicità.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale dovute a metastasi prima della prima dose del farmaco in studio.
2. - Ricevuto radioterapia o altro trattamento locale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non si è ripreso dalle reazioni avverse del trattamento locale.
3. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la firma del consenso informato.
4. Malattie autoimmuni attive che esistono entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio e richiedono un trattamento sistemico.
5. Ipertensione non controllata da 2 o più farmaci antipertensivi (BP ≥150/90 mmHg allo screening).
6. Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
7. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi (eccetto trapianto di cornea)
8. Ricevevano una terapia steroidea sistemica a lungo termine entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
9. pazienti sieropositivi; noto per aver ricevuto una terapia antitubercolare entro un anno prima del primo trattamento in studio; antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) ≥ 2000 UI/ml o 104 copie/ml; Anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo.
10. Gli anticorpi HbsAg e anti-HCV erano positivi.
11. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva entro un anno prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
12. I soggetti con una qualsiasi delle malattie cardiovascolari sono stati esclusi come definito.
13. Il paziente è noto per avere una storia di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o uso di droghe; una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui epilessia o demenza o encefalopatia epatica.
14. - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato altri farmaci in studio entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
15. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
16. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
17. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
18. Storia passata e/o attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc. possono interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
19. Eventi tromboembolici arterovenosi, inclusi accidente cerebrovascolare o anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, embolia venosa profonda o altri gravi eventi tromboembolici nei 6 mesi precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale.
20. Pazienti a rischio di grave perforazione o sanguinamento.
21. Emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
22. Perforazione gastrointestinale, fistola gastrointestinale o non gastrointestinale o ascesso addominale entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
23. Qualsiasi evento di sanguinamento potenzialmente letale entro 3 mesi prima del primo farmaco sperimentale, inclusa la necessità di terapia trasfusionale, chirurgia o terapia topica, terapia farmacologica in corso.
24. Trattamento concomitante con dosi terapeutiche di anticoagulanti, come eparina, trombina o inibitori del fattore Xa, o farmaci antipiastrinici.
25. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati allo studio, possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o sono ritenuti non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.