En undersøgelse af QL1706 Plus Lenvatinib hos personer med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
3. Patologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) hovedsageligt med en klarcellet komponent
4. Mindst 1 målbar mållæsion ifølge Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
6. Forventet levetid på ≥6 måneder.
7. Funktionsniveauet af vigtige organer skal opfylde kravene før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Mandlige og kvindelige patienter, der kan få børn, skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 180 dage efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer.
9. Før den første brug af forsøgslægemidlet vendte al den reversible toksicitet af den tidligere antitumorbehandling tilbage til ≤1 (ifølge CTCAE V5.0), Eksklusive enhver grad af hårtab og pigmentering, grad 2 eller mindre perifer sensorisk neuropati og andre abnormiteter, som efterforskeren og/eller sponsoren vurderede at opveje risikoen for toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal metastase eller rygmarvskompression på grund af metastase før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Modtog strålebehandling eller anden lokal behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og kom sig ikke efter bivirkningerne ved lokal behandling.
3. Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke.
4. Aktive autoimmune sygdomme, der eksisterer inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og kræver systemisk behandling.
5. Hypertension ukontrolleret af 2 eller flere antihypertensiva (BP ≥150/90 mmHg ved screening).
6. Tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
7. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation)
8. Modtog langvarig systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. HIV-positive patienter; vides at have modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for et år før den første undersøgelsesbehandling; hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; HCV antistof positiv og HCV RNA positiv.
10. HbsAg- og anti-HCV-antistoffer var positive.
11. Patienter med aktiv lungetuberkulose inden for et år før første brug af forsøgslægemidlet.
12. Forsøgspersoner med en hvilken som helst af de kardiovaskulære sygdomme blev udelukket som defineret.
13. Patienten er kendt for at have en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug; en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens eller hepatisk encefalopati.
14. Deltagere, der deltog i andre kliniske undersøgelser og brugte andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
16. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
17. Større operation inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
18. Tidligere og/eller nuværende historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, alvorligt svækket lungefunktion osv. kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
19. Arteriovenøse tromboemboliske hændelser, inklusive cerebrovaskulær ulykke eller anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb veneemboli eller andre alvorlige tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før første brug af forsøgslægemidlet.
20. Patienter med risiko for alvorlig perforation eller blødning.
21. Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
22. Gastrointestinal perforation, gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel eller abdominal absces inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
23. Enhver livstruende blødningshændelse inden for 3 måneder forud for det første forsøgslægemiddel, herunder behovet for blodtransfusionsbehandling, kirurgi eller topikal terapi, igangværende lægemiddelbehandling.
24. Samtidig behandling med terapeutiske doser af antikoagulantia, såsom heparin, trombin eller faktor Xa-hæmmere eller trombocythæmmere.
25. Patienter, som efter investigators vurdering kan øge de risici, der er forbundet med undersøgelsen, kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller anses for uegnede til at blive tilmeldt af investigator og/eller sponsor.