Исследование комбинации QL1706 плюс ленватиниб у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)

Критерии включения:

1. Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
3. Патологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР) преимущественно со светлоклеточным компонентом
4. По крайней мере 1 поддающееся измерению целевое поражение в соответствии с оценкой ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
7. Функциональный уровень важных органов должен соответствовать требованиям до первой дозы исследуемого препарата.
8. Пациенты мужского и женского пола, способные иметь детей, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 180 дней после приема последней дозы. Субъекты женского пола, не беременные и не кормящие грудью.
9. Перед первым применением исследуемого препарата вся обратимая токсичность предшествующей противоопухолевой терапии возвращалась к ≤1 (согласно CTCAE V5.0), исключая любую степень выпадения волос и пигментации, периферическую сенсорную невропатию 2 степени или ниже и другие аномалии, которые, по оценке исследователя и/или спонсора, перевешивают риск токсичности.

Критерий исключения:

1. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальные метастазы или сдавление спинного мозга из-за метастазов до введения первой дозы исследуемого препарата.
2. Получал лучевую терапию или другое местное лечение в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и не оправился от побочных реакций местного лечения.
3. Пациенты с наличием в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет до подписания информированного согласия.
4. Активные аутоиммунные заболевания, существующие в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата и требующие системного лечения.
5. Артериальная гипертензия, не контролируемая 2 или более антигипертензивными препаратами (АД ≥150/90 мм рт.ст. при скрининге).
6. Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
7. История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы)
8. Получали длительную системную стероидную терапию в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
9. ВИЧ-положительные пациенты; известно, что они получали противотуберкулезную терапию в течение одного года до первого исследуемого лечения; поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В (ДНК ВГВ) ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копии/мл; Положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС.
10. HbsAg и анти-HCV антитела были положительными.
11. Больные активным туберкулезом легких в течение одного года до первого применения исследуемого препарата.
12. Субъекты с любым из сердечно-сосудистых заболеваний были исключены, как определено.
13. Известно, что у пациента в анамнезе злоупотребление психотропными веществами, алкоголизм или употребление наркотиков; наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию, деменцию или печеночную энцефалопатию.
14. Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях и использовали другие исследуемые препараты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
15. Известная гиперчувствительность к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам исследуемых препаратов в анамнезе.
16. Получали живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
17. Серьезная операция в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
18. Легочный фиброз, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, радиационный пневмонит, серьезное нарушение функции легких и т. д. в анамнезе и/или в настоящее время могут мешать выявлению и лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственным средством.
19. Артериовенозные тромбоэмболические явления, включая нарушение мозгового кровообращения или инсульт в анамнезе или транзиторную ишемическую атаку, легочную эмболию, эмболию глубоких вен или другие серьезные тромбоэмболические явления в течение 6 месяцев до первого применения исследуемого препарата.
20. Пациенты с риском тяжелой перфорации или кровотечения.
21. Клинически значимое кровохарканье или кровотечение из опухоли в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
22. Желудочно-кишечная перфорация, желудочно-кишечный или нежелудочный свищ или абсцесс брюшной полости в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
23. Любое опасное для жизни кровотечение в течение 3 месяцев до первого пробного препарата, в том числе необходимость гемотрансфузионной терапии, хирургического вмешательства или местной терапии, продолжающаяся медикаментозная терапия.
24. Сопутствующее лечение терапевтическими дозами антикоагулянтов, таких как гепарин, тромбин или ингибиторы фактора Ха, или антитромбоцитарные препараты.
25. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с исследованием, могут помешать интерпретации результатов исследования или признаны исследователем и/или спонсором непригодными для включения в исследование.