Um estudo de QL1706 Plus Lenvatinib em indivíduos com carcinoma avançado de células renais (RCC)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Confirmação patológica de carcinoma de células renais (CCR) principalmente com componente de células claras
4. Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com a Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Expectativa de vida de ≥6 meses.
7. O nível funcional de órgãos importantes deve atender aos requisitos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Pacientes do sexo masculino e feminino capazes de ter filhos devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose. Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando.
9. Antes do primeiro uso do medicamento experimental, toda a toxicidade reversível da terapia antitumoral anterior retornou a ≤1 (de acordo com CTCAE V5.0), Excluindo qualquer grau de perda de cabelo e pigmentação, grau 2 ou menos neuropatia sensorial periférica e outros anormalidades que o investigador e/ou patrocinador avaliou como superando o risco de toxicidade.

Critério de exclusão:

1. Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC), metástase leptomeníngea ou compressão da medula espinhal devido a metástase antes da primeira dose do medicamento do estudo.
2. Recebeu radioterapia ou outro tratamento local dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e não se recuperou das reações adversas do tratamento local.
3. Pacientes com história de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
4. Doenças autoimunes ativas que existem dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e requerem tratamento sistêmico.
5. Hipertensão não controlada por 2 ou mais drogas anti-hipertensivas (PA ≥150/90 mmHg na Triagem).
6. História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
7. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos (exceto transplante de córnea)
8. Estavam recebendo terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
9. pacientes HIV positivos; conhecido por ter recebido terapia antituberculose dentro de um ano antes do primeiro tratamento do estudo; antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA) ≥ 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml; Anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo.
10. Anticorpos HbsAg e anti-HCV positivos.
11. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa até um ano antes do primeiro uso do medicamento em investigação.
12. Indivíduos com qualquer uma das doenças cardiovasculares foram excluídos conforme definido.
13. O paciente é conhecido por ter um histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo ou uso de drogas; história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência ou encefalopatia hepática.
14. Participantes que participaram de outros estudos clínicos e usaram outros medicamentos do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
15. História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente das drogas do estudo.
16. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
17. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo.
18. A história passada e/ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, função pulmonar gravemente prejudicada, etc. pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
19. Eventos tromboembólicos arteriovenosos, incluindo acidente vascular cerebral ou história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, embolia venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos graves dentro de 6 meses antes do primeiro uso do medicamento experimental.
20. Pacientes com risco de perfuração grave ou sangramento.
21. Hemoptise clinicamente significativa ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
22. Perfuração gastrointestinal, fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
23. Qualquer evento hemorrágico com risco de vida dentro de 3 meses antes do primeiro medicamento experimental, incluindo a necessidade de terapia de transfusão de sangue, cirurgia ou terapia tópica, terapia medicamentosa em andamento.
24. Tratamento concomitante com doses terapêuticas de anticoagulantes, como heparina, trombina ou inibidores do fator Xa, ou drogas antiplaquetárias.
25. Pacientes que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados ao estudo, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são considerados inadequados para inscrição pelo investigador e/ou patrocinador.