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Alpha-D 頸椎椎間板プロテーゼの中期フォローアップ

2022年2月21日 更新者：Mehmet Kursat Karadag、Ataturk University

Alpha-D 頸椎椎間板プロテーゼの中期的な放射線学的および臨床的フォローアップ

その後、人工装具の使用が普及し、多くの研究が行われました。 ただし、2005 年にプロテーゼを使用したセグメントでのプロテーゼ関連異所性骨化 (HO) が報告され、可動性が損なわれ、融合が引き起こされました。

本研究では、著者が頸椎椎間板疾患を治療するために開発および使用したAlpha-D椎間板プロテーゼの手術使用後の患者の臨床転帰、HO発生率、およびプロテーゼの可動性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yakutiye
      • Erzurum、Yakutiye、七面鳥
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

27年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸椎椎間板ヘルニアと放射線検査で関連する神経根障害を有する 33 人の患者を含め、頸椎椎間板切除術を受け、単一レベルの前方椎間板切除術による頸椎椎間板プロテーゼ (CDP; 関節形成術) を受けました。

説明

包含基準:

  • 頸椎椎間板ヘルニア
  • 頸椎椎間板切除術を受け、頸椎椎間板プロテーゼを受け取りました

除外基準:

  • 子宮頸部手術の歴史、
  • 脊柱後弯症、
  • リウマチ性または他の全身性疾患、
  • 進行した変性椎間板疾患によって引き起こされる重度の骨棘
  • 重度の脊柱管狭窄症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Alpha-D 頸椎椎間板プロテーゼ
Alpha-D 頸椎椎間板プロテーゼは、コチ大学医学部の脊椎センターとトレド大学生物工学部によって共同開発されました。 外科医にとって使いやすい管理を確保するために単一のユニットとして設計され、正常な頸部運動セグメントの動きを再現するように設計および製造されました。
デバイス：アルファ-D CDP
Alpha-D 頸椎椎間板プロテーゼは、コチ大学医学部の脊椎センターとトレド大学生物工学部によって共同開発されました。 外科医にとって使いやすい管理を確保するために単一のユニットとして設計され、正常な頸部運動セグメントの動きを再現するように設計および製造されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異所性骨化
時間枠：術後18～78ヶ月
マカフィー・メーレン分類
術後18～78ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後4ヶ月と12ヶ月
(0-10、0=痛みなし、10=極度の痛み)
手術後4ヶ月と12ヶ月
首障害指数
時間枠：手術後4ヶ月と12ヶ月
アンケートは、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなど、痛みと日常生活動作に関する 10 の項目で構成されています。
手術後4ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ataturk University

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet K Karadag、Mehmet Kursat Karadag

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATANEUROSURGERY-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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