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Follow-up a medio termine della protesi del disco cervicale Alpha-D

21 febbraio 2022 aggiornato da: Mehmet Kursat Karadag, Ataturk University

Follow-up radiologico e clinico a medio termine della protesi del disco cervicale Alpha-D

Successivamente l'uso di protesi è diventato prevalente e sono stati condotti numerosi studi. Tuttavia, nel 2005 è stata segnalata l'ossificazione eterotropica (HO) associata alla protesi nei segmenti con protesi, che ha interrotto la mobilità e causato la fusione.

Nel presente studio, abbiamo mirato a indagare gli esiti clinici, l'incidenza di HO e la mobilità della protesi nei pazienti dopo l'uso operativo della protesi del disco Alpha-D sviluppata e utilizzata dagli autori per trattare le malattie del disco cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo incluso 33 pazienti con ernia del disco cervicale e radicolopatia associata all'esame radiologico, che sono stati sottoposti a discectomia cervicale e hanno ricevuto protesi del disco cervicale (CDP; artroplastica) con una discectomia anteriore a livello singolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia del disco cervicale
  • è stato sottoposto a discectomia cervicale e ha ricevuto protesi discali cervicali

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cervicale,
  • deformità cifotica,
  • malattie reumatologiche o altre malattie sistemiche,
  • osteofiti gravi causati da malattia degenerativa del disco avanzata
  • grave stenosi spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi discale cervicale Alpha-D
La protesi del disco cervicale Alpha-D è stata sviluppata congiuntamente dal Centro Spine della Facoltà di Medicina dell'Università di Koç e dal Dipartimento di Bioingegneria dell'Università di Toledo. È stato progettato come una singola unità per garantire un'amministrazione di facile utilizzo per i chirurghi ed è stato progettato e realizzato per riprodurre i movimenti del normale segmento di movimento cervicale.
Dispositivo: Alfa-D CDP
La protesi del disco cervicale Alpha-D è stata sviluppata congiuntamente dal Centro Spine della Facoltà di Medicina dell'Università di Koç e dal Dipartimento di Bioingegneria dell'Università di Toledo. È stato progettato come unità singola per garantire un'amministrazione di facile utilizzo per i chirurghi ed è stato progettato e realizzato per riprodurre i movimenti del normale segmento di movimento cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossificazione eterotropica
Lasso di tempo: Postoperatorio 18-78 mesi
Classificazione McAfee-Mehren
Postoperatorio 18-78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo l'intervento
(0-10, 0=nessun dolore, 10=dolore estremo)
4 e 12 mesi dopo l'intervento
indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario ha 10 item riguardanti il ​​dolore e le attività della vita quotidiana tra cui la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, lo stato lavorativo, la guida, il sonno e la ricreazione.
4 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet K Karadag, Mehmet Kursat Karadag

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATANEUROSURGERY-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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