- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262478
Middels lang oppfølging av Alpha-D cervical diskprotese
Middels radiologisk og klinisk oppfølging av Alpha-D cervical diskprotese
Protesebruk ble senere utbredt og en rekke studier ble utført. Imidlertid ble det rapportert om proteseassosiert heterotropisk ossifikasjon (HO) i segmentene med proteser i 2005, noe som forstyrret mobiliteten og forårsaket fusjon.
I denne studien tok vi sikte på å undersøke de kliniske resultatene, HO-forekomsten og protesemobiliteten hos pasientene etter operativ bruk av Alpha-D-plateprotese som utviklet og brukt av forfatterne for å behandle cervical disk-sykdommer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervical skivebrokk
- gjennomgikk cervikal diskektomi og fikk cervikal skiveproteser
Ekskluderingskriterier:
- historie med livmorhalskirurgi,
- kyfotisk deformitet,
- revmatologiske eller andre systemiske sykdommer,
- alvorlige osteofytter forårsaket av avansert degenerativ skivesykdom
- alvorlig spinal stenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alpha-D cervikal skiveprotese
Alpha-D cervical disc-protese ble utviklet i fellesskap av Spine Center ved Koç University Faculty of Medicine og Toledo University Bioengineering Department.
Den ble designet som en enkelt enhet for å sikre brukervennlig administrasjon for kirurger, og den ble designet og produsert for å reprodusere bevegelsene til det normale bevegelsessegmentet i livmorhalsen.
|
Alpha-D cervical disc-protese ble utviklet i fellesskap av Spine Center ved Koç University Faculty of Medicine og Toledo University Bioengineering Department.
Den ble designet som en enkelt enhet for å sikre brukervennlig administrasjon for kirurger, og den ble designet og produsert for å reprodusere bevegelsene til det normale bevegelsessegmentet i livmorhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heterotropisk ossifikasjon
Tidsramme: Postoperativ 18-78.mnd
|
McAfee-Mehren klassifisering
|
Postoperativ 18-78.mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog skala
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
(0-10, 0=ingen smerte, 10=ekstrem smerte)
|
4 og 12 måneder etter operasjonen
|
nakke funksjonshemming indeks
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon.
|
4 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet K Karadag, Mehmet Kursat Karadag
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leven D, Meaike J, Radcliff K, Qureshi S. Cervical disc replacement surgery: indications, technique, and technical pearls. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Jun;10(2):160-169. doi: 10.1007/s12178-017-9398-3.
- Park JH, Rhim SC, Roh SW. Mid-term follow-up of clinical and radiologic outcomes in cervical total disk replacement (Mobi-C): incidence of heterotopic ossification and risk factors. J Spinal Disord Tech. 2013 May;26(3):141-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823ba071.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATANEUROSURGERY-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical disc sykdom
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Xijing HospitalUkjentSymptomatisk cervical disc sykdom
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ cervical disc sykdomSaudi-Arabia, Hellas, Serbia, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Kuwait, Polen, Slovakia
-
Valérie SchuermansRekrutteringCervical disc sykdom | Cervical Fusion | Fusjon av ryggraden | Cervikal spondylose | Cervical disc herniation | Myelopati Cervical | Cervical Disc Degenerasjon | Radikulopati, livmorhals | Myelopati, komprimerende | Radikulopati, livmorhalsregionen | Radikulopati; i spondylose | Radikulopati; i intervertebral skivelidelse og andre forholdNederland
-
NuVasiveFullførtCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
NuVasiveFullførtCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtSymptomatisk cervical disc sykdom
Kliniske studier på Alpha-D CDP
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
StendoFullførtPrimært lymfødem i nedre ekstremiteter | Sekundært lymfødem i nedre ekstremiteterFrankrike
-
University Hospital HeidelbergAmsterdam Institute for Global Health and Development; Swiss Tropical &... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | SukkersykeSwaziland
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundUkjentFalle | Svimmelhet kroniskSpania
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundFullførtFalle | Eldre | Svimmelhet kronisk
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.FullførtMental Helse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrutteringAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonemi | MuskellidelseDanmark