Seguimiento a mediano plazo de la prótesis de disco cervical Alpha-D
21 de febrero de 2022 actualizado por: Mehmet Kursat Karadag, Ataturk University
Seguimiento clínico y radiológico a medio plazo de la prótesis de disco cervical Alpha-D
Posteriormente, el uso de prótesis se hizo frecuente y se realizaron varios estudios. Sin embargo, la osificación heterotrópica (HO) asociada a prótesis en los segmentos con prótesis se informó en 2005, lo que interrumpió la movilidad y provocó la fusión.
En el presente estudio, nuestro objetivo fue investigar los resultados clínicos, la incidencia de OH y la movilidad de la prótesis en los pacientes después del uso quirúrgico de la prótesis de disco Alpha-D desarrollada y utilizada por los autores para tratar las enfermedades del disco cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pavo
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron 33 pacientes con hernia de disco cervical y radiculopatía asociada en el examen radiológico, que se sometieron a una discectomía cervical y recibieron prótesis de disco cervical (CDP; artroplastia) con una discectomía anterior de un solo nivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia de disco cervical
- se sometió a discectomía cervical y recibió prótesis de disco cervical
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía cervical,
- deformidad cifótica,
- enfermedades reumatológicas u otras sistémicas,
- osteofitos severos causados por enfermedad degenerativa avanzada del disco
- estenosis espinal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prótesis de disco cervical Alpha-D
La prótesis de disco cervical Alpha-D fue desarrollada conjuntamente por el Centro de Columna Vertebral de la Facultad de Medicina de la Universidad de Koç y el Departamento de Bioingeniería de la Universidad de Toledo.
Fue diseñado como una sola unidad para garantizar una administración sencilla para los cirujanos, y fue diseñado y fabricado para reproducir los movimientos del segmento de movimiento cervical normal.
|
La prótesis de disco cervical Alpha-D fue desarrollada conjuntamente por el Centro de Columna Vertebral de la Facultad de Medicina de la Universidad de Koç y el Departamento de Bioingeniería de la Universidad de Toledo.
Fue diseñado como una sola unidad para garantizar una administración sencilla para los cirujanos, y fue diseñado y fabricado para reproducir los movimientos del segmento de movimiento cervical normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osificación heterotrópica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 18-78.meses
|
Clasificación McAfee-Mehren
|
Postoperatorio 18-78.meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de la cirugía
|
(0-10, 0=sin dolor, 10=dolor extremo)
|
4 y 12 meses después de la cirugía
|
|
índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de la cirugía
|
El cuestionario tiene 10 elementos relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria, incluidos el cuidado personal, el levantamiento de pesas, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, el estado laboral, la conducción, el sueño y la recreación.
|
4 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet K Karadag, Mehmet Kursat Karadag
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leven D, Meaike J, Radcliff K, Qureshi S. Cervical disc replacement surgery: indications, technique, and technical pearls. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Jun;10(2):160-169. doi: 10.1007/s12178-017-9398-3.
- Park JH, Rhim SC, Roh SW. Mid-term follow-up of clinical and radiologic outcomes in cervical total disk replacement (Mobi-C): incidence of heterotopic ossification and risk factors. J Spinal Disord Tech. 2013 May;26(3):141-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823ba071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATANEUROSURGERY-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .