Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op middellange termijn van Alpha-D cervicale schijfprothese

21 februari 2022 bijgewerkt door: Mehmet Kursat Karadag, Ataturk University

Middellange termijn radiologische en klinische follow-up van Alpha-D cervicale schijfprothese

Het gebruik van prothesen werd vervolgens gangbaar en er werd een aantal onderzoeken uitgevoerd. In 2005 werd echter prothese-geassocieerde heterotrope ossificatie (HO) in de segmenten met prothesen gemeld, die de mobiliteit verstoorde en fusie veroorzaakte.

In de huidige studie wilden we de klinische uitkomsten, HO-incidentie en prothesemobiliteit bij de patiënten onderzoeken na operatief gebruik van Alpha-D-schijfprothese zoals ontwikkeld en gebruikt door de auteurs om aandoeningen van de cervicale schijf te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkoen
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden 33 patiënten met cervicale hernia en geassocieerde radiculopathie bij radiologisch onderzoek, die een cervicale discectomie ondergingen en cervicale schijfprothesen (CDP; arthroplastiek) kregen met een single-level anterieure discectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cervicale hernia
  • onderging cervicale discectomie en ontving cervicale schijfprothesen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van cervicale chirurgie,
  • kyfotische misvorming,
  • reumatologische of andere systemische ziekten,
  • ernstige osteofyten veroorzaakt door gevorderde degeneratieve schijfziekte
  • ernstige spinale stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alpha-D cervicale schijfprothese
Alpha-D cervicale schijfprothese is gezamenlijk ontwikkeld door het Spine Center van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Koç en de afdeling Bioengineering van de Universiteit van Toledo. Het is ontworpen als een enkele eenheid om gebruiksvriendelijke toediening voor chirurgen te garanderen, en het is ontworpen en vervaardigd om de bewegingen van het normale cervicale bewegingssegment te reproduceren.
Apparaat: Alfa-D CDP
Alpha-D cervicale schijfprothese is gezamenlijk ontwikkeld door het Spine Center van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Koç en de afdeling Bioengineering van de Universiteit van Toledo. Het is ontworpen als een enkele eenheid om gebruiksvriendelijke toediening voor chirurgen te garanderen, en het is ontworpen en vervaardigd om de bewegingen van het normale cervicale bewegingssegment te reproduceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterotrope ossificatie
Tijdsspanne: Postoperatief 18-78 maanden
McAfee-Mehren-classificatie
Postoperatief 18-78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na de operatie
(0-10, 0=geen pijn, 10=extreme pijn)
4 en 12 maanden na de operatie
nek handicap index
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na de operatie
De vragenlijst heeft 10 items met betrekking tot pijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie.
4 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet K Karadag, Mehmet Kursat Karadag

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATANEUROSURGERY-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren