Среднесрочное наблюдение за протезом шейного диска Alpha-D
21 февраля 2022 г. обновлено: Mehmet Kursat Karadag, Ataturk University
Среднесрочное рентгенологическое и клиническое наблюдение протеза шейного диска Alpha-D
Впоследствии использование протезов стало распространенным, и был проведен ряд исследований. Однако в 2005 г. сообщалось о протез-ассоциированной гетеротропной оссификации (ГО) в сегментах с протезами, что нарушило подвижность и вызвало сращение.
В настоящем исследовании мы стремились изучить клинические исходы, частоту ГО и подвижность протеза у пациентов после оперативного использования протеза диска Alpha-D, разработанного и использованного авторами для лечения заболеваний шейного диска.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 27 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены 33 пациента с грыжей шейного диска и сопутствующей радикулопатией при рентгенологическом исследовании, которым была выполнена шейная дискэктомия и установлены протезы шейного диска (ШДП; артропластика) с одноуровневой передней дискэктомией.
Описание
Критерии включения:
- грыжа шейного диска
- перенесла шейную дискэктомию и получила протезы шейного диска
Критерий исключения:
- история хирургии шейки матки,
- кифотическая деформация,
- ревматологические или другие системные заболевания,
- тяжелые остеофиты, вызванные прогрессирующим остеохондрозом
- тяжелый спинальный стеноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протез шейного диска Alpha-D
Протез шейного диска Alpha-D был разработан совместно Центром позвоночника Медицинского факультета Университета Коч и Департаментом биоинженерии Университета Толедо.
Он был разработан как единое целое для обеспечения удобного управления для хирургов, и он был разработан и изготовлен для воспроизведения движений нормального шейного сегмента движения.
|
Протез шейного диска Alpha-D был разработан совместно Центром позвоночника Медицинского факультета Университета Коч и Департаментом биоинженерии Университета Толедо.
Он был разработан как единое целое для обеспечения удобного управления для хирургов, и он был разработан и изготовлен для воспроизведения движений нормального шейного сегмента движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гетеротропная оссификация
Временное ограничение: Послеоперационный период 18-78 мес.
|
Классификация McAfee-Mehren
|
Послеоперационный период 18-78 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 4 и 12 месяцев после операции
|
(0-10, 0=нет боли, 10=сильная боль)
|
Через 4 и 12 месяцев после операции
|
|
индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Через 4 и 12 месяцев после операции
|
Анкета содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, рабочий статус, вождение, сон и отдых.
|
Через 4 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet K Karadag, Mehmet Kursat Karadag
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leven D, Meaike J, Radcliff K, Qureshi S. Cervical disc replacement surgery: indications, technique, and technical pearls. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Jun;10(2):160-169. doi: 10.1007/s12178-017-9398-3.
- Park JH, Rhim SC, Roh SW. Mid-term follow-up of clinical and radiologic outcomes in cervical total disk replacement (Mobi-C): incidence of heterotopic ossification and risk factors. J Spinal Disord Tech. 2013 May;26(3):141-5. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823ba071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATANEUROSURGERY-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .