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Mittelfristige Nachsorge der Alpha-D-Halsbandscheibenprothese

21. Februar 2022 aktualisiert von: Mehmet Kursat Karadag, Ataturk University

Mittelfristige radiologische und klinische Nachsorge der Alpha-D-Halsbandscheibenprothese

In der Folge wurde die Verwendung von Prothesen weit verbreitet, und es wurden eine Reihe von Studien durchgeführt. Im Jahr 2005 wurde jedoch eine prothesenbedingte heterotrope Ossifikation (HO) in den Segmenten mit Prothesen gemeldet, die die Mobilität störte und eine Fusion verursachte.

In der vorliegenden Studie wollten wir die klinischen Ergebnisse, die HO-Inzidenz und die Prothesenmobilität bei den Patienten nach der operativen Verwendung der Alpha-D-Bandscheibenprothese untersuchen, wie sie von den Autoren entwickelt und zur Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen 33 Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall und damit verbundener Radikulopathie bei der radiologischen Untersuchung ein, die sich einer zervikalen Diskektomie unterzogen und zervikale Bandscheibenprothesen (CDP; Arthroplastik) mit einer einstufigen anterioren Diskektomie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zervikaler Bandscheibenvorfall
  • zervikale Diskektomie unterzogen und zervikale Bandscheibenprothesen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie,
  • kyphotische Deformität,
  • rheumatologische oder andere systemische Erkrankungen,
  • schwere Osteophyten, die durch eine fortgeschrittene degenerative Bandscheibenerkrankung verursacht werden
  • schwere spinale Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alpha-D zervikale Bandscheibenprothese
Die zervikale Bandscheibenprothese Alpha-D wurde gemeinsam vom Wirbelsäulenzentrum der Medizinischen Fakultät der Koç-Universität und der Bioingenieurabteilung der Toledo-Universität entwickelt. Es wurde als einzelne Einheit entwickelt, um eine benutzerfreundliche Verwaltung für Chirurgen zu gewährleisten, und es wurde entwickelt und hergestellt, um die Bewegungen des normalen zervikalen Bewegungssegments zu reproduzieren.
Gerät: Alpha-D CDP
Die zervikale Bandscheibenprothese Alpha-D wurde gemeinsam vom Wirbelsäulenzentrum der Medizinischen Fakultät der Koç-Universität und der Bioingenieurabteilung der Toledo-Universität entwickelt. Es wurde als einzelne Einheit entwickelt, um eine benutzerfreundliche Verwaltung für Chirurgen zu gewährleisten, und es wurde entwickelt und hergestellt, um die Bewegungen des normalen zervikalen Bewegungssegments zu reproduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterotrope Ossifikation
Zeitfenster: Postoperativ 18-78 Monate
McAfee-Mehren-Klassifizierung
Postoperativ 18-78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach der Operation
(0-10, 0=keine Schmerzen, 10=sehr starke Schmerzen)
4 und 12 Monate nach der Operation
Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach der Operation
Der Fragebogen enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung.
4 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet K Karadag, Mehmet Kursat Karadag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATANEUROSURGERY-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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