頬の増大および矯正に対する GP0112 の安全性と有効性

包含基準:

1. 現地の言語で提供される口頭説明と書面による被験者情報を適切に理解する能力、および研究に参加することに同意する能力と意欲。 研究に参加するための署名と日付の記載されたインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の男性および非妊娠・非授乳の女性。
3. ブラインド評価者による評価による、顔の両側の MMVS グレード 2、3、または 4 (顔面中央領域の膨満感の軽度から大幅な喪失)。 顔の各側の MMVS は等しい必要はありませんが、2 つの側の差は 1 グレードに制限される必要があります。
4. -研究期間中、眼窩下縁のレベルより下の他の顔の形成外科的または美容的処置（例えば、レーザーまたは化学的リサーフェシング、ニードル、フェイスリフト、リフト糸、高周波など）を控える意思のある被験者。

5. 中顔面のボリューム不足を修正するための治療を受ける意向。

   包含基準 6 ～ 7 は女性被験者のみに適用されます

6. 被験者が妊娠の可能性のある女性の場合、研究期間中は許容可能な形式の効果的な避妊を使用することに同意し、治療前のスクリーニング/ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）を受けることに同意します。注射、そして研究終了時の訪問。
7. スクリーニング/ベースライン訪問およびすべての注射訪問において、妊娠の可能性のある女性のUPTが陰性。

除外基準:

1. -注射用ヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症。
2. -既知または以前の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症（例: リドカインまたは他のアミドタイプの麻酔薬または神経遮断薬（対象者に使用する場合）。
3. アナフィラキシーや血管浮腫などの重度の反応によって現れる、以前または現在の重度または複数のアレルギー、またはこれらの症状の家族歴。
4. 過去の顔の手術（例： 顔の脂肪除去、フェイスリフト、副鼻腔手術など）を治療領域内またはその近くで行うことは、治療研究者の意見では、研究の安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性があります。

5. 過去に受けた美容処置やインプラント:

   • 時間に関係なく、永久的（非生分解性）または半永久的（カルシウムヒドロキシアパタイトまたはポリ-L-乳酸など）の顔面組織増強療法、リフティングスレッド、永久インプラント、または顔の自己脂肪の以前の使用。
   • 12か月以内に治療領域またはその近くにHAフィラーまたはコラーゲンフィラーを使用したことがある。
   • 6か月以内に治療領域またはその近くでボツリヌス毒素治療を受けたことがある。
   • 以前のエネルギーベースの美容処置（例： レーザー、強力なパルス光、高周波、超音波など）を治療領域内またはその近くに6か月以内に照射すること。
   • 以前の機械式 (例: 6か月以内に治療領域内または治療領域付近での皮膚剥離、針刺し）または化学的美容処置（例：ケミカルピーリング）。
   • 6か月以内に治療領域またはその近くで凍結療法による治療を受けたことがある。
6. 治療する領域の近くまたはその領域でのがんまたは以前の放射線照射の病歴。

7. 治療対象領域の近くまたはその上に何らかの疾患または病変が存在する。

   • 炎症、活動性または慢性感染症（口、歯、頭など）。
   • 顔面乾癬、湿疹、ざ瘡、酒さ、口囲皮膚炎、単純ヘルペスまたは帯状疱疹;
   • 傷跡または変形。
   • がん、または前がん状態（例: 日光角化症または日光口唇炎）。
8. -ベースライン訪問前1年以内の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅延の証拠、またはケロイド形成、色素沈着過剰、または肥厚性瘢痕の影響を受けやすい被験者。
9. 治験責任医師の意見では、治験の注射および/または治験の評価を妨げると考えられる、入れ墨、ピアス、ひげまたは顔の毛の存在。
10. 治験責任医師の意見では、治験注射および/または治験評価を妨げるであろう歯、口腔、または顔面の状態の存在。例えば上口蓋の全体または一部を覆う義歯または装置を装着している、および/または重度の不正咬合、歯顔面または顎顔面の変形がある。 計画された手順 (例: 研究期間中の歯科インプラント、抜歯、歯列矯正など）を含む場合、その被験者は研究者の意見に含めるには不適切であると考えられます。
11. 潜在的な既知の疾患、対象を不当なリスクにさらす可能性のある外科的または病状。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性肝炎、自己免疫疾患、出血性疾患の病歴、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症などの結合組織疾患。
12. 抗凝固剤や血小板凝集阻害剤など、出血時間を延長する可能性のある併用薬の使用（例、 アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オメガ 3 またはビタミン E）を注射前 14 日以内に摂取。 オメガ 3 とビタミン E は、標準的なマルチビタミン製剤の一部としてのみ許容されます。
13. 化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法（例、免疫療法）による治療 免疫抑制モノクローナル抗体、HIV または肝炎の抗ウイルス治療）。
14. -ベースライン来院前の3か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療（吸入コルチコステロイドは許可されています）。
15. -ベースライン訪問から1か月以内に治療対象領域の近くまたはその領域で局所顔面コルチコステロイドまたは処方レチノイドの使用、またはベースライン訪問から6か月以内に全身レチノイド治療、または研究参加中にそのような治療を受ける予定。

16. 治療治験責任医師の意見では、被験者がプロトコールに従って研究を完了できないと判断した状態または状況の存在。

    • 対象は他の禁止されている顔の美容トリートメントを避ける可能性は低いです。
    • 被験者は他の約束のため研究を完了する可能性は低い。
    • 被験者が来院できない、治験評価を理解できない、または治療結果に対して非現実的な期待を抱いていることが予想される場合。
    • 付随症状を有する被験者（例： 発熱を伴う急性ウイルスまたは細菌感染症）、研究の治療または評価を混乱または混乱させる可能性があります。
17. -体重を減らす予定がある、または研究中に大幅な体重減少を引き起こす可能性のある病状を患っている被験者。
18. 学習センター職員、学習センター職員の近親者（例: スポンサー企業の両親、子供、兄弟、配偶者）、従業員、または従業員の近親者。
19. -治療前30日以内の他の介入臨床研究への参加。