AHCCの一次治療におけるPD-1 + TACEと組み合わせたドナフェニブの単一施設研究

包含基準:

1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
2. 年齢は18歳以上75歳以下で、性別は問いません。
3. 臨床的または組織学的に切除不能なHCCと診断された;
4. mRECIST基準を満たす測定可能な病変が少なくとも1つあります。
5. Child-pugh 分類 A または B (スコア≤7);
6. エコグ: 0 ~ 1;
7. -肝内腫瘍の数が10以下で、腫瘍の最大直径が10cm以下;
8. 以前のTACE治療≤1回;
9. -平均余命は3か月以上;
10. HBV 感染患者の場合、登録前 14 日以内に HBV-DNA が 10^4 コピー/ml 以上の場合、最初に抗ウイルス治療を受け、研究に参加する前に 1 log 減らすか <10^4 コピー/ml に減らし、抗ウイルス治療を継続する必要があります。肝機能と血清 HBV-DNA レベルの治療とモニタリング。

11. ベースラインの血液ルーチンと生化学的指標は、治療前14日以内に次の基準を満たしています。

    定期的な血液検査の基準を満たす必要があります: (14 日以内に輸血を行わないこと)

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≧1.5×10^9/L；
    3. PLT≧70×10^9/L。

    生化学検査は、次の基準に従います。

    1. BIL <1.25xULN ；
    2. ALTおよびAST<5xULN；
    3. セラム・クレアチン。 正常値の上限の1.5倍未満、内因性クレアチニンクリアランス>50ml/分（Cockcroft-Gault式）；
    4. アルブミン≧28g/L；
    5. -電解質（リン、カルシウム、マグネシウム、カリウム）≧LLN;
    6. 尿タンパク <2+ または 24 時間尿タンパク定量検出 ≤1.0 g/L。

    血液凝固指数は、次の基準に従います。

    1. -プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）≤1.5×ULN;
    2. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 × ULN。
12. -妊娠可能な女性患者の血清妊娠検査結果（閉経前または非外科的滅菌を指す）は、登録前の14日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 病理学的に確認された肝細胞癌肝内胆管癌（HCC-ICC）混合または線維層状肝細胞癌;
2. 主幹または下大静脈を含む大血管浸潤、または胆管腫瘍血栓の存在、肝外転移;
3. 根治的切除または切除後2年以内の肝細胞癌の再発;
4. -5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴;
5. -研究治療の開始前4週間以内に出血する食道および/または胃静脈瘤;
6. -制御されていない肝性脳症、肝腎症候群、腹水、胸水、または心嚢液の存在;
7. -肝移植手術、以前の全身療法（化学療法、標的療法または免疫療法）またはHCCに対する緩和局所治療を2回以上受けた患者;
8. 臓器・細胞移植歴；
9. -研究者によって特定されたTACE禁忌;
10. アクティブな重度の感染;
11. 自己免疫疾患または免疫不全;
12. 重度の臓器 (心臓、腎臓) 機能障害;
13. 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能な女性または男性で、効果的な避妊手段を講じたくない、または取ることができない;
14. 治療または予定されたフォローアップのための研究プロトコルに従うことができない;含めることができないと考えるその他の研究者。