En enkeltsenterstudie av Donafenib kombinert med PD-1 + TACE i førstelinjebehandlingen av aHCC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltar frivillig i studien og signerer informert samtykkeskjema (ICF);
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, og det er ingen begrensning på kjønn;
3. Klinisk eller histologisk diagnostisert som uoperabel HCC;
4. Det er minst én målbar lesjon som oppfyller mRECIST-standarden;
5. Child-pugh klassifisering A eller B (score≤7);
6. ECOG: 0 ~ 1;
7. Antall intrahepatiske svulster ≤ 10 og maksimal tumordiameter ≤ 10 cm;
8. Tidligere TACE-behandling ≤ 1 gang;
9. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
10. For pasienter med HBV-infeksjon, hvis HBV-DNA er ≥10^4 kopier/ml innen 14 dager før registrering, bør de ta antiviral behandling først, redusere 1 log eller redusere til <10^4 kopier/ml før de går inn i studien, og fortsette antiviral behandling. behandling og overvåking av leverfunksjon og serum HBV-DNA-nivåer;

11. Baseline blodrutine og biokjemiske indekser oppfyller følgende kriterier innen 14 dager før behandling:

    Blodrutineundersøkelseskriterier må oppfylles: (ingen blodoverføring innen 14 dager)

    1. HB≥90g/L；
    2. ANC≥1,5×10^9/L；
    3. PLT≥70×10^9/L.

    Biokjemiske tester er underlagt følgende kriterier:

    1. BIL <1,25xULN ；
    2. ALT og AST<5xULN；
    3. Serum kreatinin. Mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal verdi, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
    4. Albumin≥28g/L；
    5. Elektrolytter (fosfor, kalsium, magnesium, kalium) ≥ LLN;
    6. Urinprotein <2+ eller 24-timers urinprotein kvantitativ deteksjon ≤1,0 g/L.

    Blodkoagulasjonsindekser er underlagt følgende kriterier:

    1. Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN;
    2. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)≤1,5 × ULN.
12. Serumgraviditetstestresultatene for kvinnelige pasienter med fertilitet (refererer til premenopausal eller ikke-kirurgisk sterilisering) må være negative innen 14 dager før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom intrahepatisk kolangiokarsinom (HCC-ICC) blandet eller fibrolamellært hepatocellulært karsinom;
2. Makrovaskulær invasjon som involverer hovedstammen eller inferior vena cava, eller tilstedeværelsen av gallekanaltumortrombe, ekstrahepatisk metastase;
3. Hepatocellulært karsinom tilbakefall innen 2 år etter radikal reseksjon eller ablasjon;
4. Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år;
5. Esofagus- og/eller gastriske varicer blødning innen 4 uker før oppstart av studiebehandling;
6. Tilstedeværelse av ukontrollert hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon;
7. Pasienter som har mottatt levertransplantasjonskirurgi, tidligere systemisk terapi (kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) eller palliativ lokal behandling ≥2 ganger for HCC；
8. Historie om organ- og celletransplantasjon;
9. TACE-kontraindikasjoner identifisert av etterforskeren;
10. Aktiv alvorlig infeksjon;
11. Autoimmun sykdom eller immunsvikt;
12. Alvorlig organdysfunksjon (hjerte, nyre);
13. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner eller menn med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
14. Kan ikke følge forskningsprotokollen for behandling eller planlagt oppfølging; Enhver annen forsker som mener de ikke kan inkluderes.