AHCC의 1차 치료에서 PD-1 + TACE와 결합된 Donafenib의 단일 센터 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세 ≤ 75세, 성별 제한 없음
3. 임상적 또는 조직학적으로 절제 불가능한 간세포암종으로 진단된 경우
4. mRECIST 표준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
5. Child-pugh 분류 A 또는 B(점수≤7);
6. ECOG : 0 ~ 1 ;
7. 간내 종양의 수 ≤ 10 및 최대 종양 직경 ≤ 10cm;
8. 이전 TACE 치료 ≤ 1회;
9. 기대 수명 ≥ 3개월;
10. HBV 감염 환자의 경우, 등록 전 14일 이내에 HBV-DNA가 ≥10^4copies/ml인 경우 항바이러스제를 먼저 복용하고 1 log를 줄이거나 <10^4copies/ml로 감소한 후 연구에 참여해야 하며 항바이러스제를 계속 투여해야 합니다. 간 기능 및 혈청 HBV-DNA 수준을 치료하고 모니터링합니다.

11. 기준 혈액 루틴 및 생화학적 지수는 치료 전 14일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

    혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다. (14일 이내에 수혈 금지)

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×10^9/L;
    3. PLT≥70×10^9/L.

    생화학적 검사는 다음 기준에 따릅니다.

    1. BIL <1.25xULN;
    2. ALT 및 AST<5xULN;
    3. 혈청 크레아티닌. 정상 상한치의 1.5배 미만, 내인성 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
    4. 알부민≥28g/L;
    5. 전해질(인, 칼슘, 마그네슘, 칼륨) ≥ LLN;
    6. 소변 단백질 <2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 검출 ≤1.0g/L.

    혈액 응고 지수는 다음 기준을 따릅니다.

    1. 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN;
    2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5 × ULN.
12. 가임 여성 환자(폐경 전 또는 비외과적 불임술을 의미)의 혈청 임신 검사 결과는 등록 전 14일 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 병리학적으로 확인된 간세포 암종 간내 담관암종(HCC-ICC) 혼합형 또는 섬유층판형 간세포 암종;
2. 주 몸통 또는 하대정맥을 포함하는 대혈관 침습, 또는 담관 종양 혈전의 존재, 간외 전이;
3. 근치 절제 또는 절제 후 2년 이내에 간세포 암종 재발;
4. 5년 이내의 HCC 이외의 악성 병력;
5. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 출혈하는 식도 및/또는 위정맥류;
6. 조절되지 않는 간성 뇌병증, 간신 증후군, 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출의 존재;
7. 간이식 수술, 전신요법(화학요법, 표적요법 또는 면역요법) 또는 완화적 국소요법을 2회 이상 받은 간세포암종 환자;
8. 장기 및 세포 이식의 역사;
9. 조사자가 확인한 TACE 금기;
10. 활성 중증 감염;
11. 자가면역 질환 또는 면역 결핍;
12. 심각한 장기(심장, 신장) 기능 장애;
13. 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 또는 남성
14. 치료 또는 예정된 후속 조치를 위한 연구 프로토콜을 따를 수 없음 자신이 포함될 수 없다고 생각하는 다른 연구자.