Yhden keskuksen tutkimus donafenibistä yhdistettynä PD-1 + TACE:hen aHCC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, eikä sukupuolta ole rajoitettu;
3. Kliinisesti tai histologisesti diagnosoitu HCC:ksi, jota ei voida leikata;
4. On ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää mRECIST-standardin;
5. Child-Pugh-luokitus A tai B (pisteet≤7);
6. ECOG: 0 ~ 1;
7. Maksansisäisten kasvainten lukumäärä ≤ 10 ja kasvaimen maksimihalkaisija ≤ 10 cm;
8. Edellinen TACE-hoito ≤ 1 kerta;
9. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
10. Jos potilas, jolla on HBV-infektio, on ≥10^4 kopiota/ml 14 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista, heidän tulee ottaa viruslääkitys ensin, vähentää 1 log tai vähentää alle 10^4 kopiota/ml ennen tutkimukseen osallistumista ja jatkaa antiviraalista hoitoa. hoitaa ja seurata maksan toimintaa ja seerumin HBV-DNA-tasoja;

11. Veren perusarvot ja biokemialliset indeksit täyttävät seuraavat kriteerit 14 päivän sisällä ennen hoitoa:

    Veren rutiinitutkimuksen kriteerit on täytettävä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

    1. HB≥90g/l；
    2. ANC≥1,5×10^9/l；
    3. PLT≥70×10^9/l.

    Biokemiallisia testejä koskevat seuraavat kriteerit:

    1. BIL <1,25 x ULN；
    2. ALT ja AST<5xULN；
    3. Seerumin kreatiniini. Alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)；
    4. Albumiini≥28g/l；
    5. Elektrolyytit (fosfori, kalsium, magnesium, kalium) ≥ LLN;
    6. Virtsan proteiini <2+ tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivinen tunnistus ≤1,0 g/l.

    Veren hyytymisindeksit ovat seuraavien kriteerien alaisia:

    1. Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN;
    2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
12. Hedelmällisyyttä omaavien naispotilaiden seerumin raskaustestitulosten (viitaten menopaussia edeltävään tai ei-kirurgiseen sterilointiin) on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma intrahepaattinen kolangiokarsinooma (HCC-ICC) seka- tai fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma;
2. Makrovaskulaarinen invaasio, johon liittyy päärunko tai onttolaskimo, tai sappitiehyen kasvaintukos, maksan ulkopuolinen etäpesäke;
3. Maksasolukarsinooman uusiutuminen 2 vuoden sisällä radikaalin resektion tai ablaation jälkeen;
4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden sisällä;
5. Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
6. Hallitsemattoman hepaattisen enkefalopatian, hepatorenaalisen oireyhtymän, askitesin, keuhkopussin effuusion tai sydänpussin effuusiota esiintyminen;
7. Potilaat, joille on tehty maksansiirtoleikkaus, aikaisempi systeeminen hoito (kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia) tai palliatiivista paikallista hoitoa ≥ 2 kertaa HCC:n vuoksi；
8. Elin- ja solusiirron historia；
9. tutkijan tunnistamat TACE-vasta-aiheet;
10. Aktiivinen vakava infektio;
11. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
12. Vakava elinten (sydän, munuaisten) toimintahäiriö;
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä tilassa olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
14. Ei pysty noudattamaan hoidon tai suunnitellun seurannan tutkimusprotokollaa; Kaikki muut tutkijat, jotka eivät sitä mieltä, että heitä ei voida ottaa mukaan.