En enkelt centerundersøgelse af Donafenib kombineret med PD-1 + TACE i førstelinjebehandlingen af ​​aHCC

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular (ICF);
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, og der er ingen grænse for køn;
3. Klinisk eller histologisk diagnosticeret som uoperabel HCC;
4. Der er mindst én målbar læsion, der opfylder mRECIST-standarden;
5. Child-pugh klassifikation A eller B (score≤7);
6. ECOG: 0 ~ 1;
7. Antallet af intrahepatiske tumorer ≤ 10 og den maksimale tumordiameter ≤ 10 cm;
8. Tidligere TACE-behandling ≤ 1 gang;
9. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
10. For patienter med HBV-infektion, hvis HBV-DNA er≥10^4 kopier/ml inden for 14 dage før indskrivning, skal de tage antiviral behandling først, reducere 1 log eller reducere til <10^4 kopier/ml, før de går ind i undersøgelsen, og fortsætte med antiviral behandling behandling og monitorering af leverfunktion og serum-HBV-DNA-niveauer;

11. Baseline blodrutine og biokemiske indekser opfylder følgende kriterier inden for 14 dage før behandling:

    Blodrutineundersøgelseskriterier skal være opfyldt: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

    1. HB≥90g/L；
    2. ANC≥1,5×10^9/L；
    3. PLT≥70×10^9/L.

    Biokemiske tests er underlagt følgende kriterier:

    1. BIL <1,25xULN ；
    2. ALT og AST<5xULN；
    3. Serum kreatinin. Mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel));
    4. Albumin≥28g/L；
    5. Elektrolytter (phosphor, calcium, magnesium, kalium) ≥ LLN;
    6. Urinprotein <2+ eller 24-timers urinprotein kvantitativ påvisning ≤1,0 g/L.

    Blodkoagulationsindekser er underlagt følgende kriterier:

    1. Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN;
    2. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5 × ULN.
12. Serumgraviditetstestresultaterne for kvindelige patienter med fertilitet (der henviser til præmenopausal eller ikke-kirurgisk sterilisering) skal være negative inden for 14 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk bekræftet hepatocellulært carcinom intrahepatisk cholangiocarcinom (HCC-ICC) blandet eller fibrolamellært hepatocellulært carcinom;
2. Makrovaskulær invasion, der involverer hovedstammen eller inferior vena cava, eller tilstedeværelsen af ​​galdegangstumortrombe, ekstrahepatisk metastase;
3. Gentagelse af hepatocellulært karcinom inden for 2 år efter radikal resektion eller ablation;
4. Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år;
5. Esophageal og/eller gastriske varicer blødning inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
6. Tilstedeværelse af ukontrolleret hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion;
7. Patienter, der har modtaget levertransplantation, tidligere systemisk terapi (kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) eller palliativ lokal behandling ≥2 gange for HCC；
8. Historie om organ- og celletransplantation;
9. TACE kontraindikationer identificeret af investigator;
10. Aktiv alvorlig infektion;
11. Autoimmun sygdom eller immundefekt;
12. Alvorlig organdysfunktion (hjerte, nyre);
13. Gravide eller ammende kvinder og kvinder eller mænd med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
14. Ude af stand til at følge forskningsprotokollen for behandling eller planlagt opfølgning; Enhver anden forsker, der mener, at de ikke kan medtages.