Eine Single-Center-Studie zu Donafenib in Kombination mit PD-1 + TACE in der Erstlinienbehandlung von aHCC

Einschlusskriterien:

1. Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung (ICF);
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, und es gibt keine Beschränkung des Geschlechts;
3. Klinisch oder histologisch als inoperables HCC diagnostiziert;
4. Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die dem mRECIST-Standard entspricht;
5. Child-Pugh-Klassifizierung A oder B (Punktzahl ≤ 7);
6. ECOG: 0 ~ 1;
7. Die Anzahl der intrahepatischen Tumoren ≤ 10 und der maximale Tumordurchmesser ≤ 10 cm;
8. Vorherige TACE-Behandlung ≤ 1 Mal;
9. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
10. Patienten mit HBV-Infektion sollten, wenn die HBV-DNA innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme ≥ 10 ^ 4 Kopien/ml beträgt, zuerst eine antivirale Behandlung erhalten, vor Beginn der Studie um 1 log oder auf < 10 ^ 4 Kopien/ml reduzieren und die antivirale Behandlung fortsetzen Behandlung und Überwachung der Leberfunktion und der Serum-HBV-DNA-Spiegel;

11. Baseline-Blutroutine und biochemische Indexe erfüllen die folgenden Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung:

    Blutuntersuchungskriterien müssen erfüllt sein: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

    1. HB≥90g/L；
    2. ANC≥1,5×10^9/L；
    3. PLT≥70×10^9/L.

    Biochemische Tests unterliegen den folgenden Kriterien:

    1. BIL <1,25 x ULN ；
    2. ALT und AST<5xULN;
    3. Serumkreatinin. Weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)；
    4. Albumin≥28g/L;
    5. Elektrolyte (Phosphor, Calcium, Magnesium, Kalium) ≥ LLN;
    6. Protein im Urin <2+ oder quantitativer Proteinnachweis im 24-Stunden-Urin ≤1,0 g/L.

    Blutgerinnungsindizes unterliegen den folgenden Kriterien:

    1. Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN;
    2. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
12. Die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests von Patientinnen mit Fertilität (bezogen auf prämenopausale oder nicht chirurgische Sterilisation) müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom intrahepatisches Cholangiokarzinom (HCC-ICC) gemischtes oder fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom;
2. Makrovaskuläre Invasion, die den Hauptstamm oder die untere Hohlvene betrifft, oder das Vorhandensein eines Gallengangstumorthrombus, extrahepatische Metastasen;
3. Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms innerhalb von 2 Jahren nach radikaler Resektion oder Ablation;
4. Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren;
5. Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
6. Vorhandensein von unkontrollierter hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom, Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss;
7. Patienten, die eine Lebertransplantation, eine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie) oder eine palliative lokale Behandlung ≥ 2 Mal für HCC erhalten haben;
8. Geschichte der Organ- und Zelltransplantation
9. TACE-Kontraindikationen, die vom Prüfarzt identifiziert wurden;
10. Aktive schwere Infektion;
11. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
12. Schwere Organfunktionsstörung (Herz, Niere);
13. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen oder Männer mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
14. Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll für die Behandlung oder geplante Nachsorge zu befolgen; Jeder andere Forscher, der glaubt, dass er nicht aufgenommen werden kann.