Uno studio in un unico centro su Donafenib in combinazione con PD-1 + TACE nel trattamento di prima linea dell'aHCC

Criterio di inclusione:

1. I pazienti entrano volontariamente nello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF);
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, e non c'è limite al genere;
3. Clinicamente o istologicamente diagnosticato come HCC non resecabile;
4. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa lo standard mRECIST;
5. Classificazione Child-pugh A o B (punteggio≤7);
6. ECOG : 0 ~ 1 ;
7. Il numero di tumori intraepatici ≤ 10 e il diametro massimo del tumore ≤ 10 cm;
8. Precedente trattamento TACE ≤ 1 volta;
9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
10. Per i pazienti con infezione da HBV, se HBV-DNA è ≥10^4copie/ml entro 14 giorni prima dell'arruolamento, devono prima assumere il trattamento antivirale, ridurre di 1 log o ridurre a <10^4copie/ml prima di entrare nello studio e continuare la terapia antivirale trattamento e monitoraggio della funzionalità epatica e dei livelli sierici di HBV-DNA;

11. La routine ematica basale e gli indici biochimici soddisfano i seguenti criteri entro 14 giorni prima del trattamento:

    Devono essere soddisfatti i criteri dell'esame di routine del sangue: (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni)

    1. HB≥90g/L；
    2. ANC≥1.5×10^9/L；
    3. PLT≥70×10^9/L.

    I test biochimici sono soggetti ai seguenti criteri:

    1. BIL <1,25xULN ；
    2. ALT e AST<5xULN；
    3. Siero di creatinina. Meno di 1,5 volte il limite superiore del valore normale, clearance della creatinina endogena> 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)；
    4. Albumina≥28g/L；
    5. Elettroliti (fosforo, calcio, magnesio, potassio) ≥ LLN;
    6. Proteine ​​urinarie <2+ o rilevamento quantitativo delle proteine ​​urinarie delle 24 ore ≤1,0 g/L.

    Gli indici di coagulazione del sangue sono soggetti ai seguenti criteri:

    1. Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN;
    2. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
12. I risultati del test di gravidanza su siero di pazienti di sesso femminile con fertilità (riferiti alla sterilizzazione in premenopausa o non chirurgica) devono essere negativi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma epatocellulare colangiocarcinoma intraepatico (HCC-ICC) misto o carcinoma epatocellulare fibrolamellare confermato patologicamente;
2. Invasione macrovascolare che coinvolge il tronco principale o la vena cava inferiore, o presenza di trombo tumorale del dotto biliare, metastasi extraepatiche;
3. recidiva di carcinoma epatocellulare entro 2 anni dalla resezione radicale o ablazione;
4. Storia di neoplasie diverse dall'HCC entro 5 anni;
5. Sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio;
6. Presenza di encefalopatia epatica incontrollata, sindrome epatorenale, ascite, versamento pleurico o versamento pericardico;
7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato, precedente terapia sistemica (chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia) o trattamento palliativo locale ≥2 volte per HCC;
8. Storia del trapianto di organi e cellule;
9. controindicazioni TACE identificate dallo sperimentatore;
10. Infezione grave attiva;
11. Malattia autoimmune o deficienza immunitaria;
12. Disfunzione grave dell'organo (cuore, rene);
13. Donne incinte o che allattano e donne o uomini con fertilità che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
14. Incapace di seguire il protocollo di ricerca per il trattamento o il follow-up programmato; Qualsiasi altro ricercatore che pensa di non poter essere incluso.