相同組換え修復欠損および残存を有する卵巣癌患者に対する温熱腹腔内化学療法の有効性：前向きコホート研究
2023年2月16日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
卵巣がんは、すべての婦人科がんの中で最も高い死亡率と関連しています。 プラチナ製剤を含む化学療法とベバシズマブ療法の後に進行卵巣がんと新たに診断された患者では、オラパリブとベバシズマブによる維持療法が対象集団の無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、ガイドラインで推奨されています。 しかし、相同組換え修復欠損（HRD）が存在するが、乳癌感受性遺伝子（BRCA）野生型は、手術が残存（R0なし）の場合、オラパリブとベバシズマブによる維持療法の利点が限られていることが研究で示されています。
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、非 R0 切除 (HRD) 患者の第一選択維持療法の利益を改善できますか? このコホート研究には、一次治療中に HIPEC を実施し、維持療法としてオラパリブとベバシズマブを併用する、HRD で R0 切除を行わない 310 人の患者が登録されます。 追跡期間は30ヶ月。 主要評価項目は PFS です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miao Fang Wu
- 電話番号：13828494674
- メール：rich192468@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高悪性度漿液性卵巣癌、国際婦人科産科連盟ステージ III～IV、HRD であるが BRCA 野生型、化学療法レジメンにはプラチナとベバシズマブが含まれ、その後オラパリブとベバシズマブが維持療法として投与されます。
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1
- 十分な腎機能 (血中クレアチニン 58-96µmol/L)
- -十分な血液機能（ヘモグロビン≧110g/L、白血球≧4.0×109/L、好中球≧2.0×109/L、血小板≧100×109/L）
- 十分な肝機能（血清総ビリルビン3.4～22.2μmol/L、 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 7-40U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 13-35U/L、AST/ALT ≤1.5
- 残存手術
- -オラパリブとベバシズマブの維持療法に適格
除外基準:
- 期待寿命 ≤8 週間
- -他の既知の悪性腫瘍を合併している
- 嚥下・消化機能障害のある方
- 何らかのポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤を投与された患者
- 難治性高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイペック
HIPEC は、一次減量手術または間隔減量後に投与されます。
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HIPEC は、一次減量手術または中間減量手術の後に行われます。
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コントロール
ハイペックなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：採用日から再発時まで、最大30か月まで評価
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採用日から再発時まで、最大30か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：募集日から何らかの原因による死亡時まで、最大30か月まで評価
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募集日から何らかの原因による死亡時まで、最大30か月まで評価
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悪影響
時間枠：採用日から30ヶ月まで
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採用日から30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。