Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian teho munasarjasyöpäpotilaille, joilla on homologisen rekombinaation korjausvika ja jäännös: tuleva kohorttitutkimus

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Munasarjasyöpään liittyy suurin kuolleisuus kaikista gynekologisista syövistä. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä platinaa sisältävän kemoterapian ja bevasitsumabihoidon jälkeen, ylläpitohoito olaparibilla ja bevasitsumabilla pidentää merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) aiotussa populaatiossa, ja sitä suositellaan ohjeissa. Tutkimus kuitenkin osoittaa, että näillä homologisilla rekombinanttikorjausvirheillä (HRD), mutta villityypin Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) -geenillä on rajallinen hyöty ylläpitohoidosta olaparibilla ja bevasitsumabilla, kun leikkaus on jäännös (no-R0).

Voiko hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) parantaa ensilinjan ylläpitohoidon etuja potilailla, joilla on ei-R0-resektio, HRD? Kohorttitutkimukseen otetaan mukaan 310 potilasta, joilla on HRD ja ei-R0-resektio ja jotka suorittavat HIPEC:n perushoidon aikana ja saavat sen jälkeen olaparibia ja bevasitsumabia ylläpitona. Seurantajakso on 30 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on PFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, International Federation of Gynecology and Obstetrics vaihe III-IV, HRD, mutta villityyppinen BRCA, kemoterapia-ohjelma sisältää platinaa ja bevasitsumabia ja sitten ylläpitohoitona annetaan olaparibia ja bevasitsumabia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1
  • Riittävä munuaisten toiminta (veren kreatiniini 58-96 µmol/l)
  • Riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini ≥110g/l, leukosyytit ≥4,0×109/l, neutrofiilit ≥2,0×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l)
  • Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini 3,4-22,2 µmol/l, alaniiniaminotransferaasi (ALT) 7-40 U/L, aspartaattiaminotransferaasi (AST) 13-35 U/L, AST/ALT ≤1,5
  • leikkaus jäännöksellä
  • olaparibin ja bevasitsumabin ylläpitohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu elinikä ≤8 viikkoa
  • Komplisoituu muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  • Potilaat, joilla on nielemis- ja ruoansulatushäiriöitä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin (PARP) estäjää
  • tulehduksellinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIPEC
HIPEC annetaan ensisijaisen debulking-leikkauksen tai intervallileikkauksen jälkeen.
Menettely: HIPEC
HIPEC annetaan ensisijaisen tai intervallileikkauksen jälkeen.
HALLINTA
Ei HIPECiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: rekrytointipäivästä uusimisajankohtaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
rekrytointipäivästä uusimisajankohtaan, arvioituna enintään 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: palvelukseenottopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
palvelukseenottopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: rekrytointipäivästä 30 kuukauteen asti
rekrytointipäivästä 30 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KY-073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa