Эффективность гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии у больных раком яичников с гомологичным рекомбинационным дефектом репарации и остатком: проспективное когортное исследование
Рак яичников связан с самой высокой смертностью среди всех гинекологических видов рака. У пациентов с недавно диагностированным распространенным раком яичников после химиотерапии, содержащей препараты платины, в сочетании с терапией бевацизумабом поддерживающая терапия олапарибом и бевацизумабом значительно продлевает выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в предполагаемой популяции и рекомендуется клиническими руководствами. Тем не менее, исследование показывает, что гомологичный рекомбинантный дефект репарации (HRD), но дикий тип гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) имеет ограниченную пользу от поддерживающей терапии олапарибом в сочетании с бевацизумабом при хирургическом вмешательстве с остаточным эффектом (no-R0).
Может ли гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) улучшить преимущества поддерживающей терапии первой линии у пациентов с резекцией не R0, HRD? В когортное исследование будут включены 310 пациентов с HRD и резекцией без R0, которым будет проведена HIPEC во время основного лечения, а затем будет назначено лечение олапарибом и бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии. Срок наблюдения 30 месяцев. Первичной конечной точкой является ВБП.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miao Fang Wu
- Номер телефона: 13828494674
- Электронная почта: rich192468@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) счет 0-1
- Адекватная функция почек (креатинин крови 58-96 мкмоль/л)
- Адекватная гематологическая функция (гемоглобин ≥110 г/л, лейкоциты ≥4,0×109/л, нейтрофилы ≥2,0×109/л, тромбоциты ≥100×109/л)
- Адекватная функция печени (общий билирубин сыворотки 3,4-22,2 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) 7–40 ЕД/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) 13–35 ЕД/л, АСТ/АЛТ ≤1,5
- операция с остаточным
- право на поддерживающую терапию олапарибом плюс бевацизумаб
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤8 недель
- Осложняется любыми другими известными злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с нарушением функции глотания и пищеварения
- Пациенты, получавшие любой ингибитор полиаденозиндифосфат-рибозополимеразы (PARP)
- рефрактерная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HIPEC
HIPEC назначается после первичной операции по уменьшению объема или интервальной операции по уменьшению объема.
|
HIPEC назначается после первичной или интервальной операции по уменьшению объема.
|
|
КОНТРОЛЬ
Нет HIPEC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: с даты набора до момента рецидива, оценивается до 30 месяцев
|
с даты набора до момента рецидива, оценивается до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты вербовки до момента смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев
|
с даты вербовки до момента смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев
|
|
вредное влияние
Временное ограничение: со дня приема на работу до 30 месяцев
|
со дня приема на работу до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-KY-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .