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Die Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei Eierstockkrebspatientinnen mit Reparaturdefekt und Residuum der homologen Rekombination: eine prospektive Kohortenstudie

16. Februar 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eierstockkrebs ist mit der höchsten Mortalität aller gynäkologischen Krebserkrankungen verbunden. Bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach platinhaltiger Chemotherapie plus Bevacizumab-Therapie verlängert die Erhaltungstherapie mit Olaparib plus Bevacizumab das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Zielpopulation signifikant und wird von den Leitlinien empfohlen. Die Studie zeigt jedoch, dass der Wildtyp des homologen rekombinanten Reparaturdefekts (HRD), aber des Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) nur begrenzt von einer Erhaltungstherapie mit Olaparib plus Bevacizumab profitiert, wenn die Operation mit Residuen erfolgt (kein R0).

Kann die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) den Nutzen der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Nicht-R0-Resektion, HRD, verbessern? In die Kohortenstudie werden 310 Patienten mit HRD und Resektion ohne R0 aufgenommen, die während der Primärbehandlung eine HIPEC durchführen und dann Olaparib plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie erhalten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 30 Monate. Der primäre Endpunkt ist PFS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochgradiger seröser Eierstockkrebs, Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, Stadium III-IV, HRD, aber BRCA-Wildtyp, Chemotherapieschema enthält Platin und Bevacizumab, und dann wird Olaparib plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie gegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ausreichende Nierenfunktion (Blutkreatinin 58-96 µmol/L)
  • Angemessene hämatologische Funktion (Hämoglobin ≥ 110 g/L, Leukozyten ≥ 4,0 × 109/L, Neutrophile ≥ 2,0 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L)
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum 3,4-22,2 µmol/l, Alanin-Aminotransferase (ALT) 7-40 U/l, Aspartat-Aminotransferase (AST) 13-35 U/l, AST/ALT ≤ 1,5
  • Operation mit Rest
  • Anspruch auf die Erhaltungstherapie mit Olaparib plus Bevacizumab haben

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Lebensdauer ≤8 Wochen
  • Kompliziert mit anderen bekannten malignen Erkrankungen
  • Patienten mit Schluck- und Verdauungsstörungen
  • Patienten, die irgendeine Art von Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmer erhalten hatten
  • refraktärer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIPEC
HIPEC wird nach einer primären Debulking-Operation oder einem Intervall-Debulking verabreicht.
Verfahren: HIPEC
HIPEC wird nach einer primären oder Intervall-Debulking-Operation verabreicht.
KONTROLLE
Kein HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: vom Datum der Einstellung bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens, bewertet bis zu 30 Monaten
vom Datum der Einstellung bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens, bewertet bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Einstellung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 30 Monaten
vom Datum der Einstellung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 30 Monaten
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum der Einstellung bis zu 30 Monate
ab dem Datum der Einstellung bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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