Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til ovariecancerpatienter med homolog rekombinationsreparationsdefekt og rest: en prospektiv kohorteundersøgelse

16. februar 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kræft i æggestokkene er forbundet med den højeste dødelighed af alle gynækologiske kræftformer. Hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden ovariecancer efter platinholdig kemoterapi plus bevacizumabbehandling forlænger vedligeholdelsesbehandling med olaparib plus bevacizumab signifikant progressionsfri overlevelse (PFS) i den tilsigtede population og anbefales af retningslinjer. Undersøgelse viser imidlertid, at de homologe rekombinante reparationsdefekter (HRD) men vildtype for brystkræftmodtagelighedsgenet (BRCA) har begrænset fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib plus bevacizumab, når operation er med rest(no-R0).

Kan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) forbedre fordelene ved førstelinje vedligeholdelsesterapi hos patienter med non-R0 resektion, HRD? Kohortestudiet vil inkludere 310 patienter med HRD og no-R0 resektion, som udfører HIPEC under primær behandling og derefter får olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelse. Opfølgningsperioden er 30 måneder. Det primære endepunkt er PFS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

højgradig serøs ovariecancer, International Federation of Gynecology and Obstetrics stadium III-IV,HRD men BRCA vildtype, kemoterapiregimen indeholder platin og bevacizumab, og derefter vil olaparib plus bevacizumab blive givet som vedligeholdelsesterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (blodkreatinin 58-96µmol/L)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin ≥110g/L, leukocytter ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥2,0×109/L, blodplader≥100×109/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serum total bilirubin 3,4-22,2 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) 7-40U/L, aspartataminotransferase (AST) 13-35U/L, ASAT/ALT ≤1,5
  • operation med rest
  • kvalificeret til vedligeholdelsesbehandling af olaparib plus bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤8 uger
  • Kompliceret med andre kendte maligniteter
  • Patienter med dysfunktion af synke og fordøjelse
  • Patienter, der havde modtaget en hvilken som helst form for poly adenosindiphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmer
  • refraktær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIPEC
HIPEC gives efter primær debulking kirurgi eller interval debulking.
Procedure: HIPEC
HIPEC gives efter primær eller interval debulking kirurgi.
STYRING
Ingen HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra ansættelsesdatoen til gentagelsestidspunktet, vurderet op til 30 måneder
fra ansættelsesdatoen til gentagelsestidspunktet, vurderet op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra rekrutteringsdatoen til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
fra rekrutteringsdatoen til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
skadelig virkning
Tidsramme: fra ansættelsesdatoen op til 30 måneder
fra ansættelsesdatoen op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner