Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij patiënten met eierstokkanker met homologe recombinatie, reparatiedefecten en residuen: een prospectieve cohortstudie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eierstokkanker wordt geassocieerd met de hoogste mortaliteit van alle gynaecologische kankers. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker na platinabevattende chemotherapie plus bevacizumab-therapie, verlengt onderhoudstherapie met olaparib plus bevacizumab significant de progressievrije overleving (PFS) in de beoogde populatie en wordt aanbevolen door richtlijnen. Onderzoek toont echter aan dat die homologe recombinant reparatiedefect (HRD) maar het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) wildtype beperkt voordeel hebben van onderhoudstherapie met olaparib plus bevacizumab wanneer een operatie met residu (no-R0) is.

Kan hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) de voordelen van eerstelijns onderhoudstherapie verbeteren bij patiënten met niet-R0-resectie, HRD? De cohortstudie zal 310 patiënten met HRD en no-R0-resectie inschrijven die HIPEC uitvoeren tijdens de primaire behandeling en vervolgens olaparib plus bevacizumab krijgen als onderhoudsbehandeling. De follow-up periode is 30 maanden. Het primaire eindpunt is PFS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hooggradige sereuze eierstokkanker, International Federation of Gynecology and Obstetrics stadium III-IV, HRD maar BRCA wildtype, chemotherapie bevat platina en bevacizumab en vervolgens wordt olaparib plus bevacizumab gegeven als onderhoudstherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1
  • Adequate nierfunctie (bloedcreatinine 58-96 µmol/L)
  • Adequate hematologische functie (hemoglobine ≥110g/l, leukocyten ≥4,0×109/l, neutrofielen ≥2,0×109/l, bloedplaatjes≥100×109/l)
  • Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine 3,4-22,2 µmol/L, alanineaminotransferase (ALT) 7-40 E/L, aspartaataminotransferase (AST) 13-35 E/L, ASAT/ALAT ≤1,5
  • operatie met residu
  • in aanmerking komen voor de onderhoudstherapie van olaparib plus bevacizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte levensduur ≤8 weken
  • Ingewikkeld met andere bekende maligniteiten
  • Patiënten met disfunctie van slikken en spijsvertering
  • Patiënten die enige vorm van polyadenosinedifosfaat-ribosepolymerase（PARP）remmer hadden gekregen
  • refractaire hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIPEC
HIPEC wordt gegeven na primaire debulkingchirurgie of intervaldebulking.
Procedure: HIPEC
HIPEC wordt gegeven na een primaire of intervaldebulkingoperatie.
CONTROLE
Geen HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: vanaf de datum van rekrutering tot het moment van recidief, beoordeeld tot 30 maanden
vanaf de datum van rekrutering tot het moment van recidief, beoordeeld tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van aanwerving tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
vanaf de datum van aanwerving tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
nadelig effect
Tijdsspanne: vanaf de datum van aanwerving tot 30 maanden
vanaf de datum van aanwerving tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren