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L'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nelle pazienti con carcinoma ovarico con difetto di riparazione della ricombinazione omologa e residuo: uno studio prospettico di coorte

16 febbraio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Il cancro ovarico è associato alla più alta mortalità di tutti i tumori ginecologici. Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia contenente platino più terapia con bevacizumab, la terapia di mantenimento con olaparib più bevacizumab prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione prevista ed è raccomandata dalle linee guida. Tuttavia, lo studio mostra che il difetto di riparazione ricombinante omologo (HRD) ma il gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) wild type hanno un beneficio limitato dalla terapia di mantenimento con olaparib più bevacizumab quando la chirurgia è con residuo (no-R0).

La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può migliorare i benefici della terapia di mantenimento di prima linea nei pazienti con resezione non R0, HRD? Lo studio di coorte arruolerà 310 pazienti con HRD e resezione no-R0 che condurranno HIPEC durante il trattamento primario e poi riceveranno olaparib più bevacizumab come mantenimento. Il periodo di follow-up è di 30 mesi. L'endpoint primario è PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

carcinoma ovarico sieroso di alto grado, Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia stadio III-IV, HRD ma BRCA wild type, il regime chemioterapico contiene platino e bevacizumab e quindi verrà somministrato olaparib più bevacizumab come terapia di mantenimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina nel sangue 58-96µmol/L)
  • Funzione ematologica adeguata (emoglobina ≥110 g/L, leucociti ≥4,0×109/L, neutrofili ≥2,0×109/L, piastrine≥100×109/L)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale sierica 3,4-22,2 µmol/L, alanina aminotransferasi (ALT) 7-40U/L, aspartato aminotransferasi (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5
  • intervento chirurgico con residuo
  • idonei alla terapia di mantenimento di olaparib più bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista ≤8 settimane
  • Complicato con altri tumori maligni noti
  • Pazienti con disfunzione della deglutizione e della digestione
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di inibitore della poliadenosinadifosfato-ribosio polimerasi (PARP)
  • ipertensione refrattaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIPEC
L'HIPEC viene somministrato dopo un intervento di debulking primario o di debulking a intervalli.
Procedura: HIPEC
L'HIPEC viene somministrato dopo un intervento di debulking primario o a intervalli.
CONTROLLO
Niente HIPEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dalla data di assunzione al momento della recidiva, valutata fino a 30 mesi
dalla data di assunzione al momento della recidiva, valutata fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di assunzione al momento del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 30 mesi
dalla data di assunzione al momento del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 30 mesi
effetto avverso
Lasso di tempo: dalla data di assunzione fino a 30 mesi
dalla data di assunzione fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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