Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi til ovariekreftpasienter med homolog rekombinasjonsreparasjonsdefekt og rest: en prospektiv kohortstudie

16. februar 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eggstokkreft er assosiert med den høyeste dødeligheten av alle gynekologiske kreftformer. Hos pasienter med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft etter platinaholdig kjemoterapi pluss bevacizumabbehandling, forlenger vedlikeholdsbehandling med olaparib pluss bevacizumab signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS) i den tiltenkte populasjonen og anbefales av retningslinjer. Studien viser imidlertid at de homologe rekombinante reparasjonsdefektene (HRD) men breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) villtype har begrenset nytte av vedlikeholdsbehandling med olaparib pluss bevacizumab når kirurgi er med rest(no-R0).

Kan hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) forbedre fordelene med førstelinje vedlikeholdsbehandling hos pasienter med ikke-R0 reseksjon, HRD? Kohortstudien vil inkludere 310 pasienter med HRD og no-R0 reseksjon som utfører HIPEC under primærbehandling og deretter har olaparib pluss bevacizumab som vedlikehold. Oppfølgingstiden er 30 måneder. Det primære endepunktet er PFS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

høygradig serøs eggstokkreft, International Federation of Gynecology and Obstetrics stadium III-IV,HRD men BRCA villtype, kjemoterapiregime inneholder platina og bevacizumab og deretter vil olaparib pluss bevacizumab bli gitt som vedlikeholdsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (blodkreatinin 58-96µmol/L)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin ≥110g/L, leukocytter ≥4,0×109/L, nøytrofiler ≥2,0×109/L, blodplater≥100×109/L)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serum totalt bilirubin 3,4-22,2 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) 7-40U/L, aspartataminotransferase (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5
  • operasjon med gjenværende
  • kvalifisert for vedlikeholdsbehandling av olaparib pluss bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤8 uker
  • Komplisert med andre kjente maligniteter
  • Pasienter med dysfunksjon av svelge og fordøyelse
  • Pasienter som hadde fått noen form for polyadenosindifosfat-ribosepolymerase (PARP) hemmer
  • refraktær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIPEC
HIPEC gis etter primær debulking-operasjon eller intervalldebulking.
Fremgangsmåte: HIPEC
HIPEC gis etter primær- eller intervalldebulkingskirurgi.
KONTROLL
Ingen HIPEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra rekrutteringsdato til gjentakelsestidspunkt, vurdert inntil 30 måneder
fra rekrutteringsdato til gjentakelsestidspunkt, vurdert inntil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fra rekrutteringsdatoen til dødstidspunktet uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
fra rekrutteringsdatoen til dødstidspunktet uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
ugunstig effekt
Tidsramme: fra rekrutteringsdato inntil 30 måneder
fra rekrutteringsdato inntil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere