A eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para pacientes com câncer de ovário com defeito de reparo de recombinação homóloga e resíduo: um estudo de coorte prospectivo
O câncer de ovário está associado à maior mortalidade de todos os cânceres ginecológicos. Em pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado após quimioterapia contendo platina mais terapia com bevacizumabe, a terapia de manutenção com olaparibe mais bevacizumabe prolonga significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) na população pretendida e é recomendada pelas diretrizes. No entanto, o estudo mostra que o defeito de reparo recombinante homólogo (HRD), mas o tipo selvagem do Gene de Suscetibilidade ao Câncer de Mama (BRCA), tem benefício limitado da terapia de manutenção com olaparibe mais bevacizumabe quando a cirurgia é com resíduo (sem R0).
A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) pode melhorar os benefícios da terapia de manutenção de primeira linha em pacientes com ressecção não-R0, HRD? O estudo de coorte incluirá 310 pacientes com HRD e ressecção sem R0 que conduzirão HIPEC durante o tratamento primário e, em seguida, receberão olaparibe mais bevacizumabe como manutenção. O período de seguimento é de 30 meses. O endpoint primário é o PFS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miao Fang Wu
- Número de telefone: 13828494674
- E-mail: rich192468@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função renal adequada (creatinina sanguínea 58-96µmol/L)
- Função hematológica adequada (hemoglobina ≥110g/L, leucócitos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥2,0×109/L, plaquetas≥100×109/L)
- Função hepática adequada (bilirrubina total sérica 3,4-22,2µmol/L, alanina aminotransferase (ALT) 7-40U/L, aspartato aminotransferase (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5
- cirurgia com residual
- elegíveis para a terapia de manutenção de olaparibe mais bevacizumabe
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤8 semanas
- Complicado com qualquer outra malignidade conhecida
- Pacientes com disfunção de deglutição e digestão
- Pacientes que receberam qualquer tipo de inibidor de poliadenosinadifosfato-ribose polimerase (PARP)
- hipertensão refratária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HIPEC
A HIPEC é administrada após cirurgia de citorredução primária ou citorredução de intervalo.
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A HIPEC é administrada após cirurgia de citorredução primária ou de intervalo.
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AO CONTROLE
Sem HIPEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS
Prazo: desde a data do recrutamento até o momento da recidiva, avaliada até 30 meses
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desde a data do recrutamento até o momento da recidiva, avaliada até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: desde a data de recrutamento até o momento da morte por qualquer causa, avaliada até 30 meses
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desde a data de recrutamento até o momento da morte por qualquer causa, avaliada até 30 meses
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efeito adverso
Prazo: desde a data de contratação até 30 meses
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desde a data de contratação até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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