La eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en pacientes con cáncer de ovario con defecto de reparación de recombinación homóloga y residual: un estudio de cohorte prospectivo
El cáncer de ovario se asocia con la mayor mortalidad de todos los cánceres ginecológicos. En pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado después de la quimioterapia con platino más la terapia con bevacizumab, la terapia de mantenimiento con olaparib más bevacizumab prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población prevista y está recomendada por las guías. Sin embargo, el estudio muestra que los defectos de reparación recombinantes homólogos (HRD) pero el tipo salvaje del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) tienen un beneficio limitado de la terapia de mantenimiento con olaparib más bevacizumab cuando la cirugía es residual (no-R0).
¿Puede la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) mejorar los beneficios de la terapia de mantenimiento de primera línea en pacientes con resección no R0, HRD? El estudio de cohortes inscribirá a 310 pacientes con HRD y resección no-R0 que realizan HIPEC durante el tratamiento primario y luego reciben olaparib más bevacizumab como mantenimiento. El período de seguimiento es de 30 meses. El criterio principal de valoración es la SLP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Fang Wu
- Número de teléfono: 13828494674
- Correo electrónico: rich192468@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función renal adecuada (creatinina en sangre 58-96 µmol/L)
- Función hematológica adecuada (hemoglobina ≥110g/L, leucocitos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥2,0×109/L, plaquetas ≥100×109/L)
- Función hepática adecuada (bilirrubina sérica total 3,4-22,2 µmol/L, alanina aminotransferasa (ALT) 7-40U/L, aspartato aminotransferasa (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1.5
- cirugía con residual
- elegible para la terapia de mantenimiento de olaparib más bevacizumab
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤8 semanas
- Complicado con otras neoplasias malignas conocidas.
- Pacientes con disfunción de la deglución y la digestión.
- Pacientes que habían recibido algún tipo de inhibidor de poliadenosinadifosfato-ribosa polimerasa (PARP)
- hipertensión refractaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HIPEC
HIPEC se administra después de la cirugía citorreductora primaria o citorreductora de intervalo.
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HIPEC se administra después de una cirugía citorreductora primaria o de intervalo.
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CONTROL
Sin HIPEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha de reclutamiento hasta el momento de la recurrencia, evaluado hasta 30 meses
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desde la fecha de reclutamiento hasta el momento de la recurrencia, evaluado hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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desde la fecha de reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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efecto adverso
Periodo de tiempo: desde la fecha de contratación hasta 30 meses
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desde la fecha de contratación hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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