Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii u pacjentek z rakiem jajnika z defektem naprawy rekombinacji homologicznej i pozostałościami: prospektywne badanie kohortowe

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rak jajnika wiąże się z najwyższą śmiertelnością ze wszystkich nowotworów ginekologicznych. U pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika po chemioterapii zawierającej związki platyny z bewacyzumabem leczenie podtrzymujące olaparybem z bewacyzumabem znacząco wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w docelowej populacji i jest zalecane w wytycznych. Jednak badania pokazują, że te homologiczne rekombinowane defekty naprawcze (HRD), ale dzikie geny podatności na raka piersi (BRCA) mają ograniczone korzyści z terapii podtrzymującej olaparybem i bewacyzumabem, gdy operacja jest resztkowa (no-R0).

Czy chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) może poprawić korzyści z leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu u pacjentów po resekcji innej niż R0, HRD? Do badania kohortowego zostanie włączonych 310 pacjentów po resekcji HRD i no-R0, którzy przeprowadzili HIPEC podczas pierwotnego leczenia, a następnie otrzymywali olaparyb i bewacyzumab jako leczenie podtrzymujące. Okres obserwacji wynosi 30 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa w stadium III-IV, HRD, ale BRCA typu dzikiego, schemat chemioterapii zawiera platynę i bewacyzumab, a następnie olaparyb i bewacyzumab będą podawane jako leczenie podtrzymujące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina we krwi 58-96µmol/L)
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (hemoglobina ≥110g/l, leukocyty ≥4,0×109/l, neutrofile ≥2,0×109/l, płytki krwi ≥100×109/l)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita w surowicy 3,4-22,2 µmol/L, aminotransferaza alaninowa (ALT) 7-40 j./l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) 13-35 j./l, AST/ALT ≤1,5
  • operacja z pozostałościami
  • kwalifikujących się do leczenia podtrzymującego olaparybem i bewacyzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤8 tygodni
  • Powikłany innymi znanymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z zaburzeniami połykania i trawienia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inhibitor polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP)
  • nadciśnienie oporne na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIPEC
HIPEC podaje się po pierwotnej operacji odciążenia lub odciążeniu interwałowym.
Procedura: HIPEC
HIPEC jest podawany po pierwotnej lub interwałowej operacji odciążającej.
KONTROLA
Bez HIPECa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od daty rekrutacji do momentu ponownego wystąpienia, oceniany do 30 miesięcy
od daty rekrutacji do momentu ponownego wystąpienia, oceniany do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rekrutacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
od daty rekrutacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: od daty rekrutacji do 30 miesięcy
od daty rekrutacji do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj