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상동재조합복구결손 및 잔존 난소암 환자에 대한 온열복강내 화학요법의 효능: 전향적 코호트 연구

2023년 2월 16일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

난소암은 모든 부인과 암 중에서 가장 높은 사망률과 관련이 있습니다. 백금 함유 화학요법과 베바시주맙 요법 후 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 경우, 올라파립과 베바시주맙을 병용한 유지 요법은 의도한 모집단에서 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장하며 지침에 따라 권장됩니다. 그러나, 연구에 따르면 상동 재조합 수선 결함(HRD)이나 BRCA(Breast Cancer Susceptibility Gene) 야생형은 수술이 잔여(no-R0) 상태일 때 올라파립과 베바시주맙을 병용한 유지 요법의 이점이 제한적입니다.

고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 비 R0 절제술, HRD 환자에서 1차 유지 요법의 이점을 향상시킬 수 있습니까? 코호트 연구에는 1차 치료 중 HIPEC를 실시한 후 유지요법으로 올라파립과 베바시주맙을 병용하는 HRD 및 R0 절제가 없는 310명의 환자가 등록됩니다. 사후관리 기간은 30개월입니다. 기본 끝점은 PFS입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고급 장액성 난소암, 국제 산부인과 연맹 III-IV기, HRD 그러나 BRCA 야생형, 화학요법 요법에는 백금과 베바시주맙이 포함되며 이후 올라파립과 베바시주맙이 유지 요법으로 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1
  • 적절한 신장 기능(혈액 크레아티닌 58-96µmol/L)
  • 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥110g/L, 백혈구 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥2.0×109/L, 혈소판≥100×109/L)
  • 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 3.4-22.2µmol/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 7-40U/L, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1.5
  • 잔여 수술
  • olaparib + bevacizumab의 유지 요법에 적격

제외 기준:

  • 예상 수명 ≤8주
  • 다른 알려진 악성 종양과 합병증
  • 연하 및 소화 장애가 있는 환자
  • 모든 종류의 PARP(poly adenosinediphosphate-ribose polymerase) 억제제를 투여받은 환자
  • 난치성 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하이펙
HIPEC는 1차 용적축소 수술 또는 간격 용적축소 후에 제공됩니다.
절차: 하이펙
HIPEC는 1차 또는 간격 축소 수술 후에 제공됩니다.
제어
HIPEC 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 모집일로부터 재발시까지, 30개월까지 평가
모집일로부터 재발시까지, 30개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 모집일부터 어떤 이유로든 사망한 시점까지, 최대 30개월로 평가
모집일부터 어떤 이유로든 사망한 시점까지, 최대 30개월로 평가
부작용
기간: 입사일로부터 30개월까지
입사일로부터 30개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-KY-073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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