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L'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant un défaut de réparation par recombinaison homologue et des résidus : une étude de cohorte prospective

16 février 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Le cancer de l'ovaire est associé à la mortalité la plus élevée de tous les cancers gynécologiques. Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué après une chimiothérapie contenant du platine plus un traitement au bevacizumab, le traitement d'entretien par l'olaparib plus le bevacizumab prolonge de manière significative la survie sans progression (SSP) dans la population visée et est recommandé par les lignes directrices. Cependant, une étude montre que les défauts de réparation recombinants homologues (HRD) mais le gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) de type sauvage ont un bénéfice limité du traitement d'entretien avec olaparib plus bevacizumab lorsque la chirurgie est avec résidu (non-R0).

La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) peut-elle améliorer les bénéfices du traitement d'entretien de première ligne chez les patients avec une résection non R0, HRD ? L'étude de cohorte recrutera 310 patients atteints de HRD et de résection non-R0 qui effectueront une HIPEC pendant le traitement primaire, puis recevront de l'olaparib plus du bevacizumab en entretien. La période de suivi est de 30 mois. Le critère principal est la PFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer séreux de l'ovaire de haut grade, Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique stade III-IV, HRD mais BRCA de type sauvage, le régime de chimiothérapie contient du platine et du bevacizumab, puis l'olaparib plus le bevacizumab seront administrés comme traitement d'entretien.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sanguine 58-96µmol/L)
  • Fonction hématologique adéquate (hémoglobine ≥110g/L, leucocytes ≥4.0×109/L, neutrophiles ≥2.0×109/L, plaquettes≥100×109/L)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale 3,4-22,2 µmol/L, alanine aminotransférase (ALT) 7-40U/L, aspartate aminotransférase (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5
  • chirurgie avec résiduel
  • éligible au traitement d'entretien olaparib plus bevacizumab

Critère d'exclusion:

  • Durée de vie prévue ≤8 semaines
  • Compliqué avec toute autre tumeur maligne connue
  • Patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition et de la digestion
  • Patients ayant reçu tout type d'inhibiteur de la poly adénosinediphosphate-ribose polymérase (PARP)
  • hypertension réfractaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIPEC
HIPEC est administré après une chirurgie de réduction primaire ou une réduction de volume à intervalles.
Procédure: HIPEC
HIPEC est administré après une chirurgie de réduction primaire ou d'intervalle.
CONTRÔLE
Pas d'HIPEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: de la date de recrutement au moment de la récidive, évaluée jusqu'à 30 mois
de la date de recrutement au moment de la récidive, évaluée jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: de la date de recrutement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
de la date de recrutement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
effet inverse
Délai: de la date de recrutement jusqu'à 30 mois
de la date de recrutement jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KY-073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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