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中等度の低分割強度変調放射線療法 IMRT または前立腺癌後の急性毒性

2023年10月17日 更新者:hanan fawzy

前立腺癌に対する同時統合ブースト(SIB)による中等度の低分割強度変調放射線療法(IMRT)後の急性および晩期毒性

外部照射技術 (EBRT) は、前立腺がんのすべてのリスク分類の患者に対する主要な治療法の 1 つと考えられています。 EBRT は、急性および遅発性の有害事象を最小限に抑え、生化学的無増悪転帰を確保しながら、腫瘍増殖を制御することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

患者と方法 これは、前立腺癌に対する同時統合ブースト(SIB)IMRT を併用した中等度の低分画法を使用して、急性および晩期毒性を記録するための少なくとも 50 人の患者の前向き研究です。 Oncology Center Tanta University 2022 年 1 月から 2024 年 12 月まで 患者 適格基準 年齢 40 歳以上 病理学的に証明された前立腺癌 予後不良の中間、高の患者。 2021 年 NCCN ガイドラインおよび国際泌尿器病理学会 (ISUP) コンセンサス会議 2014 の新しいグレード分類システムに基づく、非常に高いリスクのグループおよび N1disease (所属リンパ節の転移) のリスクグループ

不利な中間リスクグループ :

除外基準:以前に骨盤照射を受けた患者。 コラーゲン血管の歴史。 炎症性腸疾患。 二重悪性。

方法 データ収集計画のコンピューター断層撮影 (CT) イメージングは​​、脚と患者の腕を胸に固定するための膝と足首の固定サポート システムを使用して、仰臥位で実行されます。

軸方向の画像は、L1 椎骨から坐骨結節下約 3 cm までの 3 ~ 5 mm のスライス厚で取得されます。

CT を計画する前に、患者は適度に快適に充満した膀胱と空の直腸を持つように指示されます CT の計画時に皮膚に 4 つのタトゥーがマークされ、直腸、膀胱、および股関節がリスクのある臓器 (OAR) として輪郭が描かれます。

対象ボリューム

前立腺臨床標的体積 (CTV-pros) :

前立腺全体を含めます。

前立腺および精嚢 CTV (CTV-psv) :

前立腺直腸界面の後方+精液の近位2cm(cT3bの場合、精嚢全体が含まれる)を除く全方向へのCTV-proの5mm拡張によって生成される。

骨盤全体の臨床目標容積 (CTV-骨盤):

CTV-psv + 総腸骨 (L5-S1 スペースの下)、外腸骨、仙骨前および閉鎖リンパ節で構成されます。

線量と分割 すべての患者は、ステップ アンド シュートで中等度のハイポ分割を受け、6 ~ 10 MV の光子ビームを使用して 28 分割で SIB を使用した IMRT を受け取ります。PTV-pro では 2.5 Gy/分割で 70 Gy、PTV-psv では 2.05 Gy で 57.4 Gy を受け取ります。 PTV の適用範囲に 1.8 Gy/分割を使用して骨盤リンパ節に 50.4 Gy を照射すると、処方された線量の 95% は、すべての PTV の目標体積の 95% をカバーします (V95% > 95%)。 直腸 V45Gy、V63Gy、膀胱 V45Gy、股関節 V45Gy は、それぞれの体積の 50%、20%、65%、および 10% 未満に拘束されます。

治療の提供とケア 治療前に詳細な病歴が記録され、PSA、治療前の骨スキャン、骨盤腹部 CT +/- MRI を含む身体検査が前立腺癌の病期分類と遠隔転移の除外に必要になります。

バルキーな疾患または好ましくない組織学的パラメーターを有する中リスク患者は、4~6 か月間ネオアジュバントおよび併用ホルモン療法を受け(短期ホルモン療法)、高リスク患者では、ネオアジュバント、併用およびアジュバント ホルモン療法を 24~36 か月受けます。ヶ月(長期ホルモン療法)。

患者は、治療中は隔週で評価され、最初の 1 年間は放射線治療後 3 か月ごとに評価されます。

急性毒性は、放射線療法中に報告され、最初の 3 か月以内に報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの男性患者は、病理学的に非転移性であることが証明されました

説明

包含基準:

- 年齢 > 40 病理学的に証明された前立腺癌 好ましくない中間、高の患者。 非常に高リスクのグループおよび N1 疾患 (所属リンパ節への転移)

除外基準:

-以前に骨盤照射を受けた患者。 コラーゲン血管の歴史。 炎症性腸疾患。 二重悪性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、前立腺癌患者における同時統合ブースト(SIB)を伴う強度変調放射線療法(IMRT)を使用して、中等度の低分割の急性毒性を評価することです
時間枠:急性毒性は、放射線療法を開始してから最初の18週間以内に報告されます
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従っています。
急性毒性は、放射線療法を開始してから最初の18週間以内に報告されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントは後期毒性を評価することです
時間枠:有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0に従って、放射線療法の終了から3か月後に記録されます。
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用。
有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0に従って、放射線療法の終了から3か月後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:hanan fawzy、Mansoura University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (推定)

2024年12月12日

研究の完了 (推定)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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