Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti myrkyllisyys kohtalaisen hypofraktioidun intensiteetin moduloidun sädehoidon IMRT- tai eturauhassyövän jälkeen

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: hanan fawzy

Akuutti ja myöhäinen toksisuus kohtalaisen hypofraktioidun intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) jälkeen eturauhassyövän samanaikaisella integroidulla tehostehoidolla (SIB)

Ulkoista sädehoitoa (EBRT) pidetään yhtenä ensisijaisena hoitona kaikille eturauhassyövän riskiluokille kuuluville potilaille. EBRT pyrkii kontrolloimaan kasvaimen kasvua pitäen samalla akuutit ja myöhäiset haittatapahtumat minimissä ja varmistaen biokemiallisesti etenemättömän lopputuloksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on vähintään 50 potilasta akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden kirjaamiseksi käyttämällä kohtalaista hypofraktiointia ja samanaikaisesti integroitua tehostetta (SIB) eturauhassyövän IMRT:tä. Tiedot kerätään Mansouran yliopiston kliinisen onkologian ja isotooppilääketieteen osastolta. Onkologiakeskus Tanta University tammikuusta 2022 joulukuuhun 2024 Potilaat Kelpoisuuskriteerit Ikä >40 Patologisesti todettu eturauhassyöpä Potilaat, joilla on epäsuotuisa keskitaso, Korkea. erittäin korkean riskin ryhmät ja N1-tauti (etäpesäkkeet alueellisissa solmukohdissa Riskiryhmät NCCN:n ohjeiden 2021 mukaisesti ja kansainvälisen urologisen patologian seuran (ISUP) konsensuskonferenssin 2014 uusi arvosanaryhmittelyjärjestelmä

Epäsuotuisa keskitason riskiryhmä:

poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa. verisuonten kollageenihistoria. tulehduksellinen suolistosairaus. Kaksoispahanlaatuisuus.

Menetelmät Tiedonkeruun suunnittelutietokonetomografia (CT) -kuvaus tehdään makuuasennossa polven ja nilkan kiinnitystukijärjestelmällä jalkojen ja potilaan käsivarsien immobilisoimiseksi rinnassa.

Aksiaaliset kuvat saadaan 3-5 mm:n viipaleen paksuudella L1 nikamasta noin 3 cm istuinluun tukoksen alapuolelle.

Ennen TT:n suunnittelua potilaita ohjeistetaan kohtalaisesti, mukavasti täytettynä rakkolla ja tyhjällä peräsuolella neljä tatuointia merkitään iholle TT:n suunnittelun yhteydessä, peräsuolen, virtsarakon ja lonkan nivelet muotoillaan riskielimiksi (OAR).

Tavoitemäärät

Eturauhasen kliininen tavoitetilavuus (CTV-ammattilaiset):

Sisällytä koko eturauhanen.

Eturauhasen ja siemenrakkuloiden CTV (CTV-psv):

Muodostuu CTV-ammattilaisten 5 mm:n laajenemisesta kaikkiin suuntiin paitsi eturauhasen ja peräsuolen rajapinnassa + proksimaalisesti 2 cm siemennesteestä (cT3b:n tapauksessa koko siemenrakkulat otetaan mukaan).

Koko lantion kliininen tavoitetilavuus (CTV-lantio):

Koostuu CTV-psv + yhteisistä suoliluun (L5-S1-tilan alle), ulkoisista suoliluun, presakraalisista ja obturatorisista imusolmukkeista.

Annos ja fraktiointi Kaikki potilaat saavat kohtalaisen hypofraktioinnin vaiheella ja ampuvat IMRT:llä SIB:llä 28 fraktiossa käyttäen 6-10 MV fotonisäteitä. Gy/fraktio 50,4 Gy lantion imusolmukkeisiin käyttämällä 1,8 Gy/fraktiota PTV:n kattamiseen, 95 % määrätystä annoksesta kattaa 95 % tavoitetilavuudesta (V95 % > 95 %) kaikille PTV:ille. Peräsuolen V45Gy, V63Gy, rakko V45Gy, lonkkanivelet V45Gy rajoitetaan vastaavasti alle 50 %, 20 %, 65 % ja 10 % tilavuudestaan.

Hoidon toimitus ja hoito Ennen hoitoa kirjataan yksityiskohtainen sairaushistoria ja vaaditaan fyysinen tutkimus, mukaan lukien PSA, hoitoa edeltävä luuskannaus ja lantion vatsan CT +/- MRI eturauhassyövän vaiheen määrittämiseksi ja kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.

Keskiriskin potilaat, joilla on suuri sairaus tai epäsuotuisat histologiset parametrit saavat neoadjuvanttia ja samanaikaista hormonihoitoa 4-6 kuukauden ajan (lyhytaikainen hormonihoito) ja suuren riskin potilaille neoadjuvantti-, samanaikaista ja adjuvanttihormonihoitoa 24-36 kuukautta (pitkäaikainen hormonihoito).

Potilaat arvioidaan joka toinen viikko hoidon aikana, kolmen kuukauden välein sädehoidon jälkeen ensimmäisen vuoden ajan.

Akuutit myrkyllisyydet raportoidaan sädehoidon aikana ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja myöhempi myrkyllisyys kirjataan sen jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

miespotilaat, joilla oli eturauhassyöpä, eivät osoittautuneet patologisesti metastaattisiksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä >40 Patologisesti todettu eturauhassyöpä Potilaat, joilla on epäsuotuisa keskitaso, Korkea. erittäin korkean riskin ryhmät ja N1-tauti (metastaasit alueellisissa solmuissa)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa. verisuonten kollageenihistoria. tulehduksellinen suolistosairaus. Kaksoispahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on arvioida kohtalaisen hypofraktioinnin akuutti toksisuus käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB) eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Akuuteista toksisista vaikutuksista ilmoitetaan ensimmäisten 18 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Akuuteista toksisista vaikutuksista ilmoitetaan ensimmäisten 18 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on arvioida myöhäistä myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: tallennetaan 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
käyttämällä yleisten termistökriteerien haitallisia tapahtumia (CTCAE) versiota 5.0.
tallennetaan 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa