- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05265364
Akuutti myrkyllisyys kohtalaisen hypofraktioidun intensiteetin moduloidun sädehoidon IMRT- tai eturauhassyövän jälkeen
Akuutti ja myöhäinen toksisuus kohtalaisen hypofraktioidun intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) jälkeen eturauhassyövän samanaikaisella integroidulla tehostehoidolla (SIB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on vähintään 50 potilasta akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden kirjaamiseksi käyttämällä kohtalaista hypofraktiointia ja samanaikaisesti integroitua tehostetta (SIB) eturauhassyövän IMRT:tä. Tiedot kerätään Mansouran yliopiston kliinisen onkologian ja isotooppilääketieteen osastolta. Onkologiakeskus Tanta University tammikuusta 2022 joulukuuhun 2024 Potilaat Kelpoisuuskriteerit Ikä >40 Patologisesti todettu eturauhassyöpä Potilaat, joilla on epäsuotuisa keskitaso, Korkea. erittäin korkean riskin ryhmät ja N1-tauti (etäpesäkkeet alueellisissa solmukohdissa Riskiryhmät NCCN:n ohjeiden 2021 mukaisesti ja kansainvälisen urologisen patologian seuran (ISUP) konsensuskonferenssin 2014 uusi arvosanaryhmittelyjärjestelmä
Epäsuotuisa keskitason riskiryhmä:
poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa. verisuonten kollageenihistoria. tulehduksellinen suolistosairaus. Kaksoispahanlaatuisuus.
Menetelmät Tiedonkeruun suunnittelutietokonetomografia (CT) -kuvaus tehdään makuuasennossa polven ja nilkan kiinnitystukijärjestelmällä jalkojen ja potilaan käsivarsien immobilisoimiseksi rinnassa.
Aksiaaliset kuvat saadaan 3-5 mm:n viipaleen paksuudella L1 nikamasta noin 3 cm istuinluun tukoksen alapuolelle.
Ennen TT:n suunnittelua potilaita ohjeistetaan kohtalaisesti, mukavasti täytettynä rakkolla ja tyhjällä peräsuolella neljä tatuointia merkitään iholle TT:n suunnittelun yhteydessä, peräsuolen, virtsarakon ja lonkan nivelet muotoillaan riskielimiksi (OAR).
Tavoitemäärät
Eturauhasen kliininen tavoitetilavuus (CTV-ammattilaiset):
Sisällytä koko eturauhanen.
Eturauhasen ja siemenrakkuloiden CTV (CTV-psv):
Muodostuu CTV-ammattilaisten 5 mm:n laajenemisesta kaikkiin suuntiin paitsi eturauhasen ja peräsuolen rajapinnassa + proksimaalisesti 2 cm siemennesteestä (cT3b:n tapauksessa koko siemenrakkulat otetaan mukaan).
Koko lantion kliininen tavoitetilavuus (CTV-lantio):
Koostuu CTV-psv + yhteisistä suoliluun (L5-S1-tilan alle), ulkoisista suoliluun, presakraalisista ja obturatorisista imusolmukkeista.
Annos ja fraktiointi Kaikki potilaat saavat kohtalaisen hypofraktioinnin vaiheella ja ampuvat IMRT:llä SIB:llä 28 fraktiossa käyttäen 6-10 MV fotonisäteitä. Gy/fraktio 50,4 Gy lantion imusolmukkeisiin käyttämällä 1,8 Gy/fraktiota PTV:n kattamiseen, 95 % määrätystä annoksesta kattaa 95 % tavoitetilavuudesta (V95 % > 95 %) kaikille PTV:ille. Peräsuolen V45Gy, V63Gy, rakko V45Gy, lonkkanivelet V45Gy rajoitetaan vastaavasti alle 50 %, 20 %, 65 % ja 10 % tilavuudestaan.
Hoidon toimitus ja hoito Ennen hoitoa kirjataan yksityiskohtainen sairaushistoria ja vaaditaan fyysinen tutkimus, mukaan lukien PSA, hoitoa edeltävä luuskannaus ja lantion vatsan CT +/- MRI eturauhassyövän vaiheen määrittämiseksi ja kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
Keskiriskin potilaat, joilla on suuri sairaus tai epäsuotuisat histologiset parametrit saavat neoadjuvanttia ja samanaikaista hormonihoitoa 4-6 kuukauden ajan (lyhytaikainen hormonihoito) ja suuren riskin potilaille neoadjuvantti-, samanaikaista ja adjuvanttihormonihoitoa 24-36 kuukautta (pitkäaikainen hormonihoito).
Potilaat arvioidaan joka toinen viikko hoidon aikana, kolmen kuukauden välein sädehoidon jälkeen ensimmäisen vuoden ajan.
Akuutit myrkyllisyydet raportoidaan sädehoidon aikana ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja myöhempi myrkyllisyys kirjataan sen jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >40 Patologisesti todettu eturauhassyöpä Potilaat, joilla on epäsuotuisa keskitaso, Korkea. erittäin korkean riskin ryhmät ja N1-tauti (metastaasit alueellisissa solmuissa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa. verisuonten kollageenihistoria. tulehduksellinen suolistosairaus. Kaksoispahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on arvioida kohtalaisen hypofraktioinnin akuutti toksisuus käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB) eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Akuuteista toksisista vaikutuksista ilmoitetaan ensimmäisten 18 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
|
Akuuteista toksisista vaikutuksista ilmoitetaan ensimmäisten 18 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste on arvioida myöhäistä myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: tallennetaan 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
|
käyttämällä yleisten termistökriteerien haitallisia tapahtumia (CTCAE) versiota 5.0.
|
tallennetaan 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MansouraUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .