- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265364
Akut toksicitet efter moderat hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling IMRT eller prostatakræft
Akut og sen toksicitet efter moderat hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) for prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse af mindst 50 patienter til registrering af akut og sen toksicitet ved hjælp af moderat hypofraktionering med simultan integreret boost (SIB) IMRT for prostatacancer. Data vil blive indsamlet på Klinisk Onkologi og Nuklearmedicinsk Afdeling Mansoura University og Oncology Center Tanta University fra januar 2022 til december 2024 Patienter Kvalifikationskriterier Alder >40 Patologisk dokumenteret prostatacancer Patienter med ugunstig mellemliggende, høj. meget højrisikogrupper og N1-sygdom (metastaser i regionale knudepunkter) Risikogrupper i henhold til NCCN-retningslinjer 2021 og nyt gradsgrupperingssystem for International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference 2014
Ugunstig mellemrisikogruppe:
eksklusionskriterier: Patienter med tidligere bækkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsygdom. Dobbelt malignitet.
Metoder Dataopsamlingsplanlægning computertomografi (CT) billeddannelse vil blive udført i liggende stilling ved hjælp af knæ- og ankelfikseringssystem til immobilisering af benene og patientens arme på brystet.
Aksiale billeder vil blive opnået med 3-5 mm skivetykkelse fra L1 hvirvel til omkring 3 cm under ischial tuberositet.
Før planlægning af CT vil patienterne blive instrueret i at have moderat, komfortabelt fyldt blære og tom endetarm, fire tatoveringer vil blive markeret på huden på tidspunktet for planlægning af CT, rektum, blære og hofteled vil blive kontureret som risikoorganer (OARs).
Målmængder
Prostata klinisk målvolumen (CTV-pros):
Inkluder hele prostatakirtlen.
Prostata og sædblærer CTV (CTV-psv):
Genereret ved 5 mm ekspansion af CTV-pros i alle retninger undtagen posteriort ved prostata-rektum grænsefladen + proksimale 2 cm af sæden (i tilfælde af cT3b vil hele sædblærerne være inkluderet).
Hele bækkenets kliniske målvolumen (CTV-bækken):
Består af CTV-psv + almindelig iliaca (under L5-S1 space), eksterne iliacale, præsakrale og obturatorlymfeknuder.
Dosis og fraktionering Alle patienter vil modtage moderat hypofraktionering med step and shoot IMRT med SIB i 28 fraktioner ved hjælp af 6-10 MV fotonstråler, de vil modtage 70 Gy til PTV-pros i 2,5Gy/fraktion og 57,4 Gy til PTV-psv i 2,05 Gy/fraktion 50,4 Gy til bækkenlymfeknuderne ved brug af 1,8 Gy/fraktion til PTV-dækning, vil de 95% af den ordinerede dosis dække 95% af målvolumenet (V95% > 95%) for alle PTV'er. Rectum V45Gy, V63Gy, blære V45Gy, hofteled V45Gy vil være begrænset til under henholdsvis 50 %, 20 %, 65 % og 10 % af deres volumener.
Behandlingslevering og pleje Før behandlingen vil en detaljeret sygehistorie blive registreret, og fysisk undersøgelse inklusive PSA, knoglescanning før behandling og bækken-abdominal CT +/- MRI vil være påkrævet for at iscenesætte prostatacanceren og for at udelukke fjernmetastaser.
Mellemrisikopatienter med voluminøs sygdom eller ugunstige histologiske parametre vil modtage neo-adjuverende og samtidig hormonbehandling i 4-6 måneder (kortvarig hormonbehandling) og hos højrisikopatienter neo-adjuverende, samtidig og adjuverende hormonbehandling i 24-36 måneder (langvarig hormonbehandling).
Patienterne vil blive evalueret hver anden uge under behandlingen, hver tredje måned efter strålebehandling i det første år.
Akut toksicitet vil blive rapporteret under strålebehandling og inden for de første 3 måneder og sen toksicitet vil blive registreret derefter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >40 Patologisk påvist prostatacancer Patienter med ugunstig mellemliggende, Høj. meget højrisikogrupper og N1-sygdom (metastaser i regionale knudepunkter)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tidligere bækkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsygdom. Dobbelt malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er at vurdere akut toksicitet af moderat hypofraktionering ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med en simultan integreret boost (SIB) hos prostatacancerpatienter
Tidsramme: Akut toksicitet vil blive rapporteret inden for de første 18 uger efter start af strålebehandling
|
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Akut toksicitet vil blive rapporteret inden for de første 18 uger efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært slutpunkt er at vurdere sen toksicitet
Tidsramme: vil blive registreret efter 3 måneder efter afslutning af strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
|
vil blive registreret efter 3 måneder efter afslutning af strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MansouraUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .