Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut toksicitet efter moderat hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling IMRT eller prostatakræft

17. oktober 2023 opdateret af: hanan fawzy

Akut og sen toksicitet efter moderat hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) for prostatakræft

Eksterne strålingsteknikker (EBRT) anses for at være en af ​​de primære behandlingsformer for patienter med alle risikoklassifikationer af prostataccer. EBRT sigter mod at kontrollere tumorvækst, samtidig med at akutte og sene bivirkninger holdes på et minimum og sikre et biokemisk progressionsfrit resultat

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse af mindst 50 patienter til registrering af akut og sen toksicitet ved hjælp af moderat hypofraktionering med simultan integreret boost (SIB) IMRT for prostatacancer. Data vil blive indsamlet på Klinisk Onkologi og Nuklearmedicinsk Afdeling Mansoura University og Oncology Center Tanta University fra januar 2022 til december 2024 Patienter Kvalifikationskriterier Alder >40 Patologisk dokumenteret prostatacancer Patienter med ugunstig mellemliggende, høj. meget højrisikogrupper og N1-sygdom (metastaser i regionale knudepunkter) Risikogrupper i henhold til NCCN-retningslinjer 2021 og nyt gradsgrupperingssystem for International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference 2014

Ugunstig mellemrisikogruppe:

eksklusionskriterier: Patienter med tidligere bækkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsygdom. Dobbelt malignitet.

Metoder Dataopsamlingsplanlægning computertomografi (CT) billeddannelse vil blive udført i liggende stilling ved hjælp af knæ- og ankelfikseringssystem til immobilisering af benene og patientens arme på brystet.

Aksiale billeder vil blive opnået med 3-5 mm skivetykkelse fra L1 hvirvel til omkring 3 cm under ischial tuberositet.

Før planlægning af CT vil patienterne blive instrueret i at have moderat, komfortabelt fyldt blære og tom endetarm, fire tatoveringer vil blive markeret på huden på tidspunktet for planlægning af CT, rektum, blære og hofteled vil blive kontureret som risikoorganer (OARs).

Målmængder

Prostata klinisk målvolumen (CTV-pros):

Inkluder hele prostatakirtlen.

Prostata og sædblærer CTV (CTV-psv):

Genereret ved 5 mm ekspansion af CTV-pros i alle retninger undtagen posteriort ved prostata-rektum grænsefladen + proksimale 2 cm af sæden (i tilfælde af cT3b vil hele sædblærerne være inkluderet).

Hele bækkenets kliniske målvolumen (CTV-bækken):

Består af CTV-psv + almindelig iliaca (under L5-S1 space), eksterne iliacale, præsakrale og obturatorlymfeknuder.

Dosis og fraktionering Alle patienter vil modtage moderat hypofraktionering med step and shoot IMRT med SIB i 28 fraktioner ved hjælp af 6-10 MV fotonstråler, de vil modtage 70 Gy til PTV-pros i 2,5Gy/fraktion og 57,4 Gy til PTV-psv i 2,05 Gy/fraktion 50,4 Gy til bækkenlymfeknuderne ved brug af 1,8 Gy/fraktion til PTV-dækning, vil de 95% af den ordinerede dosis dække 95% af målvolumenet (V95% > 95%) for alle PTV'er. Rectum V45Gy, V63Gy, blære V45Gy, hofteled V45Gy vil være begrænset til under henholdsvis 50 %, 20 %, 65 % og 10 % af deres volumener.

Behandlingslevering og pleje Før behandlingen vil en detaljeret sygehistorie blive registreret, og fysisk undersøgelse inklusive PSA, knoglescanning før behandling og bækken-abdominal CT +/- MRI vil være påkrævet for at iscenesætte prostatacanceren og for at udelukke fjernmetastaser.

Mellemrisikopatienter med voluminøs sygdom eller ugunstige histologiske parametre vil modtage neo-adjuverende og samtidig hormonbehandling i 4-6 måneder (kortvarig hormonbehandling) og hos højrisikopatienter neo-adjuverende, samtidig og adjuverende hormonbehandling i 24-36 måneder (langvarig hormonbehandling).

Patienterne vil blive evalueret hver anden uge under behandlingen, hver tredje måned efter strålebehandling i det første år.

Akut toksicitet vil blive rapporteret under strålebehandling og inden for de første 3 måneder og sen toksicitet vil blive registreret derefter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlige patienter med prostatacancer viste sig at være patologisk ikke-metastaserende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder >40 Patologisk påvist prostatacancer Patienter med ugunstig mellemliggende, Høj. meget højrisikogrupper og N1-sygdom (metastaser i regionale knudepunkter)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere bækkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsygdom. Dobbelt malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at vurdere akut toksicitet af moderat hypofraktionering ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med en simultan integreret boost (SIB) hos prostatacancerpatienter
Tidsramme: Akut toksicitet vil blive rapporteret inden for de første 18 uger efter start af strålebehandling
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Akut toksicitet vil blive rapporteret inden for de første 18 uger efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt er at vurdere sen toksicitet
Tidsramme: vil blive registreret efter 3 måneder efter afslutning af strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
vil blive registreret efter 3 måneder efter afslutning af strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner