- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265364
Toxicidad aguda después de IMRT de radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada moderada o cáncer de próstata
Toxicidad aguda y tardía después de radioterapia moderada hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) con refuerzo integrado simultáneo (SIB) para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos Este es un estudio prospectivo de al menos 50 pacientes para registrar la toxicidad aguda y tardía utilizando hipofraccionamiento moderado con refuerzo integrado simultáneo (SIB) IMRT para el cáncer de próstata. Los datos se recopilarán en el Departamento de Oncología Clínica y Medicina Nuclear de la Universidad de Mansoura y Centro de Oncología de la Universidad de Tanta de enero de 2022 a diciembre de 2024 Pacientes Criterios de elegibilidad Edad >40 Cáncer de próstata probado patológicamente Pacientes con intermedio desfavorable, Alto. Grupos de riesgo muy alto y enfermedad N1 (metástasis en ganglio(s) regional(es) Grupos de riesgo de acuerdo con las pautas de NCCN 2021 y el nuevo sistema de agrupación de grados de la Conferencia de Consenso de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) 2014
Grupo de riesgo intermedio desfavorable:
Criterios de exclusión: Pacientes con irradiación pélvica previa. Historia del colágeno vascular. Enfermedad inflamatoria intestinal. Doble malignidad.
Métodos La tomografía computarizada (TC) de planificación de adquisición de datos se realizará en posición supina utilizando un sistema de soporte de fijación de rodilla y tobillo para inmovilizar las piernas y los brazos de los pacientes en su pecho.
Se obtendrán imágenes axiales con un grosor de corte de 3-5 mm desde la vértebra L1 hasta unos 3 cm por debajo de la tuberosidad isquiática.
Antes de planificar la TC, se indicará a los pacientes que tengan la vejiga moderadamente llena y cómodamente y el recto vacío. Se marcarán cuatro tatuajes en la piel en el momento de la planificación de la TC, el recto, la vejiga y las articulaciones de la cadera se contornearán como órganos en riesgo (OAR).
Volúmenes objetivo
El volumen objetivo clínico de la próstata (CTV-pros):
Incluya toda la próstata.
Próstata y vesículas seminales CTV (CTV-psv) :
Generado por una expansión de 5 mm de CTV-pros en todas las direcciones excepto posteriormente en la interfaz próstata-recto + 2 cm proximales del seminal (en el caso de cT3b se incluirán todas las vesículas seminales).
Volumen objetivo clínico de toda la pelvis (CTV-pelv):
Consta de CTV-psv + ilíaca común (bajo el espacio L5-S1), ilíaca externa, ganglios linfáticos presacros y obturadores.
Dosis y fraccionamiento Todos los pacientes recibirán un hipofraccionamiento moderado con IMRT de paso y disparo con SIB en 28 fracciones utilizando haces de fotones de 6-10 MV; recibirán 70 Gy a PTV-pros en 2,5 Gy/fracción y 57,4 Gy a PTV-psv en 2,05 Gy/fracción 50,4 Gy a los ganglios linfáticos pélvicos utilizando 1,8 Gy/fracción para la cobertura de PTV, el 95 % de la dosis prescrita cubrirá el 95 % del volumen objetivo (V95 % > 95 %) para todos los PTV. El recto V45Gy, V63Gy, la vejiga V45Gy, las articulaciones de la cadera V45Gy estarán restringidas por debajo del 50 %, 20 %, 65 % y 10 % de sus volúmenes, respectivamente.
Administración y atención del tratamiento Antes del tratamiento, se registrará un historial médico detallado y se requerirá un examen físico que incluya PSA, gammagrafía ósea previa al tratamiento y TC pélvi-abdominal +/- RM para clasificar el cáncer de próstata y excluir metástasis a distancia.
Los pacientes de riesgo intermedio con enfermedad voluminosa o parámetros histológicos desfavorables recibirán terapia hormonal neoadyuvante y concomitante durante 4-6 meses (terapia hormonal a corto plazo) y en pacientes de alto riesgo terapia hormonal neoadyuvante, concomitante y adyuvante durante 24-36 meses. meses (terapia hormonal a largo plazo).
Los pacientes serán evaluados cada dos semanas durante el tratamiento, cada tres meses después de la radioterapia durante el primer año.
Las toxicidades agudas se informarán durante la radioterapia y dentro de los 3 meses iniciales y la toxicidad tardía se registrará posteriormente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 Cáncer de próstata patológicamente probado Pacientes con intermedio desfavorable, Alto. grupos de muy alto riesgo y enfermedad N1 (metástasis en ganglio(s) regional(es)
Criterio de exclusión:
Pacientes con irradiación pélvica previa. Historia del colágeno vascular. Enfermedad inflamatoria intestinal. Doble malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es evaluar la toxicidad aguda del hipofraccionamiento moderado usando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con un refuerzo integrado simultáneo (SIB) en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Las toxicidades agudas se informarán dentro de las primeras 18 semanas de comenzar la radioterapia.
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según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0.
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Las toxicidades agudas se informarán dentro de las primeras 18 semanas de comenzar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario es evaluar la toxicidad tardía
Periodo de tiempo: se registrará después de 3 meses del final de la radioterapia de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0.
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se registrará después de 3 meses del final de la radioterapia de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MansouraUH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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