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Toxicidad aguda después de IMRT de radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada moderada o cáncer de próstata

17 de octubre de 2023 actualizado por: hanan fawzy

Toxicidad aguda y tardía después de radioterapia moderada hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) con refuerzo integrado simultáneo (SIB) para el cáncer de próstata

Las técnicas de radiación externa (EBRT) se consideran una de las terapias principales para pacientes de todas las clasificaciones de riesgo de cáncer de próstata. La EBRT tiene como objetivo controlar el crecimiento del tumor manteniendo al mínimo los eventos adversos agudos y tardíos y asegurando un resultado sin progresión bioquímica

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y métodos Este es un estudio prospectivo de al menos 50 pacientes para registrar la toxicidad aguda y tardía utilizando hipofraccionamiento moderado con refuerzo integrado simultáneo (SIB) IMRT para el cáncer de próstata. Los datos se recopilarán en el Departamento de Oncología Clínica y Medicina Nuclear de la Universidad de Mansoura y Centro de Oncología de la Universidad de Tanta de enero de 2022 a diciembre de 2024 Pacientes Criterios de elegibilidad Edad >40 Cáncer de próstata probado patológicamente Pacientes con intermedio desfavorable, Alto. Grupos de riesgo muy alto y enfermedad N1 (metástasis en ganglio(s) regional(es) Grupos de riesgo de acuerdo con las pautas de NCCN 2021 y el nuevo sistema de agrupación de grados de la Conferencia de Consenso de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) 2014

Grupo de riesgo intermedio desfavorable:

Criterios de exclusión: Pacientes con irradiación pélvica previa. Historia del colágeno vascular. Enfermedad inflamatoria intestinal. Doble malignidad.

Métodos La tomografía computarizada (TC) de planificación de adquisición de datos se realizará en posición supina utilizando un sistema de soporte de fijación de rodilla y tobillo para inmovilizar las piernas y los brazos de los pacientes en su pecho.

Se obtendrán imágenes axiales con un grosor de corte de 3-5 mm desde la vértebra L1 hasta unos 3 cm por debajo de la tuberosidad isquiática.

Antes de planificar la TC, se indicará a los pacientes que tengan la vejiga moderadamente llena y cómodamente y el recto vacío. Se marcarán cuatro tatuajes en la piel en el momento de la planificación de la TC, el recto, la vejiga y las articulaciones de la cadera se contornearán como órganos en riesgo (OAR).

Volúmenes objetivo

El volumen objetivo clínico de la próstata (CTV-pros):

Incluya toda la próstata.

Próstata y vesículas seminales CTV (CTV-psv) :

Generado por una expansión de 5 mm de CTV-pros en todas las direcciones excepto posteriormente en la interfaz próstata-recto + 2 cm proximales del seminal (en el caso de cT3b se incluirán todas las vesículas seminales).

Volumen objetivo clínico de toda la pelvis (CTV-pelv):

Consta de CTV-psv + ilíaca común (bajo el espacio L5-S1), ilíaca externa, ganglios linfáticos presacros y obturadores.

Dosis y fraccionamiento Todos los pacientes recibirán un hipofraccionamiento moderado con IMRT de paso y disparo con SIB en 28 fracciones utilizando haces de fotones de 6-10 MV; recibirán 70 Gy a PTV-pros en 2,5 Gy/fracción y 57,4 Gy a PTV-psv en 2,05 Gy/fracción 50,4 Gy a los ganglios linfáticos pélvicos utilizando 1,8 Gy/fracción para la cobertura de PTV, el 95 % de la dosis prescrita cubrirá el 95 % del volumen objetivo (V95 % > 95 %) para todos los PTV. El recto V45Gy, V63Gy, la vejiga V45Gy, las articulaciones de la cadera V45Gy estarán restringidas por debajo del 50 %, 20 %, 65 % y 10 % de sus volúmenes, respectivamente.

Administración y atención del tratamiento Antes del tratamiento, se registrará un historial médico detallado y se requerirá un examen físico que incluya PSA, gammagrafía ósea previa al tratamiento y TC pélvi-abdominal +/- RM para clasificar el cáncer de próstata y excluir metástasis a distancia.

Los pacientes de riesgo intermedio con enfermedad voluminosa o parámetros histológicos desfavorables recibirán terapia hormonal neoadyuvante y concomitante durante 4-6 meses (terapia hormonal a corto plazo) y en pacientes de alto riesgo terapia hormonal neoadyuvante, concomitante y adyuvante durante 24-36 meses. meses (terapia hormonal a largo plazo).

Los pacientes serán evaluados cada dos semanas durante el tratamiento, cada tres meses después de la radioterapia durante el primer año.

Las toxicidades agudas se informarán durante la radioterapia y dentro de los 3 meses iniciales y la toxicidad tardía se registrará posteriormente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes varones con cáncer de próstata patológicamente no metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad >40 Cáncer de próstata patológicamente probado Pacientes con intermedio desfavorable, Alto. grupos de muy alto riesgo y enfermedad N1 (metástasis en ganglio(s) regional(es)

Criterio de exclusión:

Pacientes con irradiación pélvica previa. Historia del colágeno vascular. Enfermedad inflamatoria intestinal. Doble malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es evaluar la toxicidad aguda del hipofraccionamiento moderado usando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con un refuerzo integrado simultáneo (SIB) en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Las toxicidades agudas se informarán dentro de las primeras 18 semanas de comenzar la radioterapia.
según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 5.0.
Las toxicidades agudas se informarán dentro de las primeras 18 semanas de comenzar la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es evaluar la toxicidad tardía
Periodo de tiempo: se registrará después de 3 meses del final de la radioterapia de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0.
se registrará después de 3 meses del final de la radioterapia de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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