- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265364
중등도 저분할 강도 변조 방사선 요법 IMRT 또는 전립선암 후 급성 독성
전립선암에 대한 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 중등도 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 후 급성 및 후기 독성
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법 이것은 전립선암에 대한 동시 통합 부스트(SIB) IMRT와 함께 중등도 저분할법을 사용하여 급성 및 후기 독성을 기록하기 위한 최소 50명의 환자에 대한 전향적 연구입니다. Oncology Center Tanta University 2022년 1월부터 2024년 12월까지 환자 자격 기준 연령 >40 병리학적으로 입증된 전립선암 중등도가 좋지 않은 환자, 높음. 매우 높은 위험 그룹 및 N1 질병(NCCN 가이드라인 2021 및 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 컨센서스 컨퍼런스 2014의 새로운 등급 그룹화 시스템에 따른 지역 노드의 전이 위험 그룹
불리한 중간 위험군 :
제외 기준: 이전에 골반 방사선 조사를 받은 환자. 콜라겐 혈관의 역사. 염증성 장 질환. 이중 악성종양.
방법 데이터 수집 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상은 다리와 환자의 팔을 가슴에 고정하기 위해 무릎 및 발목 고정 지원 시스템을 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다.
L1 척추에서 ischial tuberosity 아래 약 3cm까지 3-5mm 슬라이스 두께로 축 이미지를 얻을 수 있습니다.
CT를 계획하기 전에 환자에게 적절하고 편안하게 채워진 방광과 빈 직장을 갖도록 지시합니다. CT 계획 당시 피부에 4개의 문신이 표시되고 직장, 방광 및 고관절은 위험 장기(OAR)로 윤곽이 그려집니다.
대상 볼륨
전립선 임상 표적 체적(CTV-pros):
전체 전립선을 포함합니다.
전립선 및 정낭 CTV(CTV-psv):
전립선-직장 경계면 + 근위부 2cm의 정액(cT3b의 경우 전체 정낭이 포함됨)을 제외한 모든 방향으로 CTV-pro의 5mm 확장에 의해 생성됩니다.
전체 골반 임상 표적 체적(CTV-pelv):
CTV-psv + 총장골(L5-S1 공간 아래), 외부 장골, 전천골 및 폐색 림프절로 구성됩니다.
선량 및 분획 모든 환자는 2.5Gy/분할에서 PTV-pros에 70Gy를, 2.05에서 PTV-psv에 57.4Gy를 수신하게 될 6-10MV 광자 빔을 사용하여 28개 분할에서 SIB로 IMRT를 단계적으로 저분할하고 촬영합니다. Gy/분획 50.4 Gy를 PTV 적용 범위에 대해 1.8 Gy/분획을 사용하여 골반 림프절에 적용하면 처방 선량의 95%가 모든 PTV에 대해 목표 부피의 95%(V95% > 95%)를 커버합니다. 직장 V45Gy, V63Gy, 방광 V45Gy, 고관절 V45Gy는 각각 볼륨의 50%, 20%, 65% 및 10% 미만으로 제한됩니다.
치료 전달 및 관리 치료 전에 자세한 병력을 기록하고 PSA, 치료 전 뼈 스캔 및 골반 복부 CT +/- MRI를 포함한 신체 검사를 통해 전립선암의 병기를 결정하고 원격 전이를 배제해야 합니다.
부피가 큰 질병이나 불리한 조직학적 매개변수가 있는 중간 위험 환자는 4-6개월 동안 신 보조 및 병용 호르몬 요법(단기 호르몬 요법)을 받고 고위험 환자에서는 24-36개월 동안 신 보조, 병용 및 보조 호르몬 요법을 받게 됩니다. 개월 (장기 호르몬 요법).
환자는 치료 기간 동안 2주마다, 첫 1년 동안 방사선 요법 후에는 3개월마다 평가됩니다.
급성 독성은 방사선 요법 동안 보고되며 초기 3개월 내 및 후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상 병리학적으로 입증된 전립선암 환자 상태가 좋지 않은 중, 높음. 매우 높은 위험 그룹 및 N1 질병(지역 노드의 전이)
제외 기준:
이전에 골반 방사선 조사를 받은 환자. 콜라겐 혈관의 역사. 염증성 장 질환. 이중 악성종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 전립선암 환자에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 동시 통합 부스트(SIB)를 사용하여 중등도 저분할의 급성 독성을 평가하는 것입니다.
기간: 급성 독성은 방사선 요법을 시작한 초기 18주 이내에 보고됩니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라.
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급성 독성은 방사선 요법을 시작한 초기 18주 이내에 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점은 후기 독성을 평가하는 것입니다.
기간: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 방사선 요법 종료 3개월 후에 기록됩니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용합니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 방사선 요법 종료 3개월 후에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MansouraUH
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