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Toxicidade Aguda Após Radioterapia Modulada de Intensidade Hipofracionada Moderada IMRT ou Câncer de Próstata

17 de outubro de 2023 atualizado por: hanan fawzy

Toxicidade aguda e tardia após radioterapia modulada de intensidade hipofracionada moderada (IMRT) com reforço integrado simultâneo (SIB) para câncer de próstata

As técnicas de radiação externa (EBRT) são consideradas uma das principais terapias para pacientes de todas as classificações de risco de câncer de próstata. A EBRT visa controlar o crescimento do tumor, mantendo os eventos adversos agudos e tardios no mínimo e garantindo um resultado sem progressão bioquímica

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos Este é um estudo prospectivo de pelo menos 50 pacientes para registrar a toxicidade aguda e tardia usando hipofracionamento moderado com reforço integrado simultâneo (SIB) IMRT para câncer de próstata. Os dados serão coletados no Departamento de Oncologia Clínica e Medicina Nuclear da Universidade de Mansoura e Oncology Center Tanta University de janeiro de 2022 a dezembro de 2024 Pacientes Critérios de elegibilidade Idade > 40 Câncer de próstata patologicamente comprovado Pacientes com intermediário desfavorável, Alto. grupos de risco muito alto e doença N1 (Metástases em nó(s) regional(is) Grupos de risco de acordo com as diretrizes NCCN 2021 e novo sistema de agrupamento de graus da Conferência de Consenso 2014 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP)

Grupo de risco intermediário desfavorável:

critérios de exclusão: Pacientes com irradiação pélvica prévia. história de colágeno vascular. doença inflamatória intestinal. Dupla malignidade.

Métodos A tomografia computadorizada (TC) do planejamento de aquisição de dados será realizada em decúbito dorsal, utilizando sistema de suporte de fixação de joelho e tornozelo para imobilização das pernas e braços do paciente sobre o tórax.

Imagens axiais serão obtidas com espessura de corte de 3-5 mm da vértebra L1 até cerca de 3 cm abaixo da tuberosidade isquiática.

Antes do planejamento da TC, os pacientes serão instruídos a ter a bexiga moderadamente cheia e o reto vazio. Quatro tatuagens serão marcadas na pele no momento do planejamento da TC, reto, bexiga e articulações do quadril serão contornadas como órgãos de risco (OARs).

Volumes alvo

O volume alvo clínico da próstata (CTV-pros):

Inclua toda a próstata.

Próstata e vesículas seminais CTV (CTV-psv):

Gerado pela expansão de 5 mm de CTV-pros em todas as direções, exceto posteriormente na interface próstata-reto + 2 cm proximais do seminal (no caso de cT3b, todas as vesículas seminais serão incluídas).

Volume alvo clínico da pelve total (CTV-pelv):

Consistem em CTV-psv + linfonodos ilíacos comuns (sob o espaço L5-S1), ilíacos externos, pré-sacrais e obturadores.

Dose e fracionamento Todos os pacientes receberão hipofracionamento moderado com step and shoot IMRT com SIB em 28 frações usando feixes de fótons de 6-10 MV, eles receberão 70 Gy para PTV-pros em 2,5Gy/fração e 57,4 Gy para PTV-psv em 2,05 Gy/fração 50,4 Gy para os gânglios linfáticos pélvicos usando 1,8 Gy/fração para cobertura de PTV, 95% da dose prescrita cobrirá 95% do volume alvo (V95% > 95%) para todos os PTVs. Reto V45Gy, V63Gy, bexiga V45Gy, articulações do quadril V45Gy serão restringidos abaixo de 50%, 20%, 65% e 10% de seus volumes, respectivamente.

Prestação de tratamento e cuidados Antes do tratamento, um histórico médico detalhado será registrado e exame físico, incluindo PSA, cintilografia óssea pré-tratamento e pelve-abdominal CT +/- MRI será necessário para estadiar o câncer de próstata e excluir metástases distantes.

Pacientes de risco intermediário com doença volumosa ou parâmetros histológicos desfavoráveis ​​receberão neoadjuvante e hormonal concomitante por 4-6 meses (hormonioterapia de curto prazo) e em pacientes de alto risco neoadjuvante, hormonal concomitante e adjuvante por 24-36 meses (terapia hormonal de longa duração).

Os pacientes serão avaliados a cada duas semanas durante o tratamento, a cada três meses após a radioterapia no primeiro ano.

As toxicidades agudas serão relatadas durante a radioterapia e dentro dos 3 meses iniciais e a toxicidade tardia será registrada a partir de então de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes do sexo masculino com câncer de próstata mostraram-se patologicamente não metastáticos

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade > 40 Câncer de próstata patologicamente comprovado Pacientes com intermediário desfavorável, Alto. grupos de risco muito alto e doença N1 (Metástases em linfonodo(s) regional(is)

Critério de exclusão:

Pacientes com irradiação pélvica prévia. história de colágeno vascular. doença inflamatória intestinal. Dupla malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final primário é avaliar a toxicidade aguda do hipofracionamento moderado usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com reforço simultâneo integrado (SIB) em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Toxicidades agudas serão relatadas nas primeiras 18 semanas após o início da radioterapia
de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
Toxicidades agudas serão relatadas nas primeiras 18 semanas após o início da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final secundário é avaliar a toxicidade tardia
Prazo: serão registrados após 3 meses do término da radioterapia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 .
usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
serão registrados após 3 meses do término da radioterapia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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