- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265364
Toxicidade Aguda Após Radioterapia Modulada de Intensidade Hipofracionada Moderada IMRT ou Câncer de Próstata
Toxicidade aguda e tardia após radioterapia modulada de intensidade hipofracionada moderada (IMRT) com reforço integrado simultâneo (SIB) para câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos Este é um estudo prospectivo de pelo menos 50 pacientes para registrar a toxicidade aguda e tardia usando hipofracionamento moderado com reforço integrado simultâneo (SIB) IMRT para câncer de próstata. Os dados serão coletados no Departamento de Oncologia Clínica e Medicina Nuclear da Universidade de Mansoura e Oncology Center Tanta University de janeiro de 2022 a dezembro de 2024 Pacientes Critérios de elegibilidade Idade > 40 Câncer de próstata patologicamente comprovado Pacientes com intermediário desfavorável, Alto. grupos de risco muito alto e doença N1 (Metástases em nó(s) regional(is) Grupos de risco de acordo com as diretrizes NCCN 2021 e novo sistema de agrupamento de graus da Conferência de Consenso 2014 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP)
Grupo de risco intermediário desfavorável:
critérios de exclusão: Pacientes com irradiação pélvica prévia. história de colágeno vascular. doença inflamatória intestinal. Dupla malignidade.
Métodos A tomografia computadorizada (TC) do planejamento de aquisição de dados será realizada em decúbito dorsal, utilizando sistema de suporte de fixação de joelho e tornozelo para imobilização das pernas e braços do paciente sobre o tórax.
Imagens axiais serão obtidas com espessura de corte de 3-5 mm da vértebra L1 até cerca de 3 cm abaixo da tuberosidade isquiática.
Antes do planejamento da TC, os pacientes serão instruídos a ter a bexiga moderadamente cheia e o reto vazio. Quatro tatuagens serão marcadas na pele no momento do planejamento da TC, reto, bexiga e articulações do quadril serão contornadas como órgãos de risco (OARs).
Volumes alvo
O volume alvo clínico da próstata (CTV-pros):
Inclua toda a próstata.
Próstata e vesículas seminais CTV (CTV-psv):
Gerado pela expansão de 5 mm de CTV-pros em todas as direções, exceto posteriormente na interface próstata-reto + 2 cm proximais do seminal (no caso de cT3b, todas as vesículas seminais serão incluídas).
Volume alvo clínico da pelve total (CTV-pelv):
Consistem em CTV-psv + linfonodos ilíacos comuns (sob o espaço L5-S1), ilíacos externos, pré-sacrais e obturadores.
Dose e fracionamento Todos os pacientes receberão hipofracionamento moderado com step and shoot IMRT com SIB em 28 frações usando feixes de fótons de 6-10 MV, eles receberão 70 Gy para PTV-pros em 2,5Gy/fração e 57,4 Gy para PTV-psv em 2,05 Gy/fração 50,4 Gy para os gânglios linfáticos pélvicos usando 1,8 Gy/fração para cobertura de PTV, 95% da dose prescrita cobrirá 95% do volume alvo (V95% > 95%) para todos os PTVs. Reto V45Gy, V63Gy, bexiga V45Gy, articulações do quadril V45Gy serão restringidos abaixo de 50%, 20%, 65% e 10% de seus volumes, respectivamente.
Prestação de tratamento e cuidados Antes do tratamento, um histórico médico detalhado será registrado e exame físico, incluindo PSA, cintilografia óssea pré-tratamento e pelve-abdominal CT +/- MRI será necessário para estadiar o câncer de próstata e excluir metástases distantes.
Pacientes de risco intermediário com doença volumosa ou parâmetros histológicos desfavoráveis receberão neoadjuvante e hormonal concomitante por 4-6 meses (hormonioterapia de curto prazo) e em pacientes de alto risco neoadjuvante, hormonal concomitante e adjuvante por 24-36 meses (terapia hormonal de longa duração).
Os pacientes serão avaliados a cada duas semanas durante o tratamento, a cada três meses após a radioterapia no primeiro ano.
As toxicidades agudas serão relatadas durante a radioterapia e dentro dos 3 meses iniciais e a toxicidade tardia será registrada a partir de então de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 Câncer de próstata patologicamente comprovado Pacientes com intermediário desfavorável, Alto. grupos de risco muito alto e doença N1 (Metástases em linfonodo(s) regional(is)
Critério de exclusão:
Pacientes com irradiação pélvica prévia. história de colágeno vascular. doença inflamatória intestinal. Dupla malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário é avaliar a toxicidade aguda do hipofracionamento moderado usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com reforço simultâneo integrado (SIB) em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Toxicidades agudas serão relatadas nas primeiras 18 semanas após o início da radioterapia
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de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
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Toxicidades agudas serão relatadas nas primeiras 18 semanas após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final secundário é avaliar a toxicidade tardia
Prazo: serão registrados após 3 meses do término da radioterapia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 .
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usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
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serão registrados após 3 meses do término da radioterapia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MansouraUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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