- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265364
Akutt toksisitet etter moderat hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling IMRT eller prostatakreft
Akutt og sen toksisitet etter moderat hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med simultan integrert boost (SIB) for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder Dette er en prospektiv studie av minst 50 pasienter for å registrere akutt og sen toksisitet ved bruk av moderat hypofraksjonering med simultan integrert boost (SIB) IMRT for prostatakreft. Data vil bli samlet inn ved Clinical Oncology and Nuclear Medicine Department Mansoura University og Oncology Center Tanta University fra januar 2022 til desember 2024 Pasienter Kvalifikasjonskriterier Alder >40 Patologisk påvist prostatakreft Pasienter med ugunstig middels, høy. svært høyrisikogrupper og N1-sykdom (metastaser i regional node(r) Risikogrupper i henhold til NCCN-retningslinjer 2021 og nytt karaktergrupperingssystem for International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference 2014
Ugunstig mellomrisikogruppe:
eksklusjonskriterier: Pasienter med tidligere bekkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsykdom. Dobbel malignitet.
Metoder Dataakkvisisjonsplanlegging computertomografi (CT) avbildning vil bli utført i ryggleie ved hjelp av kne- og ankelfikseringssystem for immobilisering av bena og pasientens armer på brystet.
Aksiale bilder vil bli tatt med 3-5 mm skivetykkelse fra L1 vertebra til ca. 3 cm under ischial tuberositet.
Før planlegging av CT vil pasienter bli instruert om å ha moderat, komfortabelt fylt blære og tom endetarm. Fire tatoveringer vil merkes på huden på tidspunktet for planlegging av CT, rektum, blære og hofteledd vil bli konturert som risikoorganer (OARs).
Målvolum
Det kliniske målvolumet for prostata (CTV-proffer):
Inkluder hele prostatakjertelen.
Prostata og sædblærer CTV (CTV-psv):
Generert av 5 mm ekspansjon av CTV-proffer i alle retninger unntatt bakover ved grenseflaten mellom prostata-endetarmen + proksimal 2 cm av seminal (i tilfelle cT3b vil hele sædblærene inkluderes).
Hele bekkenets kliniske målvolum (CTV-bekken):
Består av CTV-psv + felles iliaca (under L5-S1 mellomrom), eksterne iliaca, presakrale og obturatorlymfeknuter.
Dose og fraksjonering Alle pasienter vil motta moderat hypofraksjonering med step and shoot IMRT med SIB i 28 fraksjoner ved bruk av 6-10 MV fotonstråler de vil motta 70 Gy til PTV-proffer i 2,5Gy/fraksjon og 57,4 Gy til PTV-psv i 2,05 Gy/fraksjon 50,4 Gy til bekkenlymfeknutene ved bruk av 1,8 Gy/fraksjon for PTV-dekning, de 95 % av den foreskrevne dosen vil dekke 95 % av målvolumet (V95 % > 95 %) for alle PTV-er. Endetarm V45Gy, V63Gy, blære V45Gy, hofteledd V45Gy vil være begrenset under henholdsvis 50 %, 20 %, 65 % og 10 % av volumene.
Behandlingslevering og pleie Før behandling vil en detaljert sykehistorie bli registrert, og fysisk undersøkelse inkludert PSA, forbehandling av beinskanning og bekken-abdominal CT +/- MRI vil være nødvendig for å iscenesette prostatakreften og for å utelukke fjernmetastaser.
Pasienter med middels risiko med voluminøs sykdom eller ugunstige histologiske parametere vil få neoadjuvant og samtidig hormonbehandling i 4-6 måneder (kortvarig hormonbehandling) og hos høyrisikopasienter neoadjuvant, samtidig og adjuvant hormonbehandling i 24-36 år. måneder (langvarig hormonbehandling).
Pasientene vil bli evaluert annenhver uke under behandlingen, hver tredje måned etter strålebehandling det første året.
Akutt toksisitet vil bli rapportert under strålebehandling og innen de første 3 månedene, og sen toksisitet vil deretter bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >40 Patologisk påvist prostatakreft Pasienter med ugunstig middels, Høy. svært høyrisikogrupper og N1-sykdom (metastaser i regional node(r)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tidligere bekkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsykdom. Dobbel malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt er å vurdere akutt toksisitet av moderat hypofraksjonering ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med en simultan integrert boost (SIB) hos prostatakreftpasienter
Tidsramme: Akutt toksisitet vil bli rapportert innen de første 18 ukene etter oppstart av strålebehandling
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Akutt toksisitet vil bli rapportert innen de første 18 ukene etter oppstart av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt er å vurdere sen toksisitet
Tidsramme: vil bli registrert etter 3 måneder etter avsluttet strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
ved å bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0.
|
vil bli registrert etter 3 måneder etter avsluttet strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hanan fawzy, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MansouraUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .