Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt toksisitet etter moderat hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling IMRT eller prostatakreft

17. oktober 2023 oppdatert av: hanan fawzy

Akutt og sen toksisitet etter moderat hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med simultan integrert boost (SIB) for prostatakreft

Eksterne strålingsteknikker (EBRT) regnes som en av de primære terapiene for pasienter med alle risikoklassifiseringer av prostatakreft. EBRT tar sikte på å kontrollere tumorvekst samtidig som akutte og sene uønskede hendelser holdes på et minimum og sikre biokjemisk progresjonsfritt resultat

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Dette er en prospektiv studie av minst 50 pasienter for å registrere akutt og sen toksisitet ved bruk av moderat hypofraksjonering med simultan integrert boost (SIB) IMRT for prostatakreft. Data vil bli samlet inn ved Clinical Oncology and Nuclear Medicine Department Mansoura University og Oncology Center Tanta University fra januar 2022 til desember 2024 Pasienter Kvalifikasjonskriterier Alder >40 Patologisk påvist prostatakreft Pasienter med ugunstig middels, høy. svært høyrisikogrupper og N1-sykdom (metastaser i regional node(r) Risikogrupper i henhold til NCCN-retningslinjer 2021 og nytt karaktergrupperingssystem for International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference 2014

Ugunstig mellomrisikogruppe:

eksklusjonskriterier: Pasienter med tidligere bekkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsykdom. Dobbel malignitet.

Metoder Dataakkvisisjonsplanlegging computertomografi (CT) avbildning vil bli utført i ryggleie ved hjelp av kne- og ankelfikseringssystem for immobilisering av bena og pasientens armer på brystet.

Aksiale bilder vil bli tatt med 3-5 mm skivetykkelse fra L1 vertebra til ca. 3 cm under ischial tuberositet.

Før planlegging av CT vil pasienter bli instruert om å ha moderat, komfortabelt fylt blære og tom endetarm. Fire tatoveringer vil merkes på huden på tidspunktet for planlegging av CT, rektum, blære og hofteledd vil bli konturert som risikoorganer (OARs).

Målvolum

Det kliniske målvolumet for prostata (CTV-proffer):

Inkluder hele prostatakjertelen.

Prostata og sædblærer CTV (CTV-psv):

Generert av 5 mm ekspansjon av CTV-proffer i alle retninger unntatt bakover ved grenseflaten mellom prostata-endetarmen + proksimal 2 cm av seminal (i tilfelle cT3b vil hele sædblærene inkluderes).

Hele bekkenets kliniske målvolum (CTV-bekken):

Består av CTV-psv + felles iliaca (under L5-S1 mellomrom), eksterne iliaca, presakrale og obturatorlymfeknuter.

Dose og fraksjonering Alle pasienter vil motta moderat hypofraksjonering med step and shoot IMRT med SIB i 28 fraksjoner ved bruk av 6-10 MV fotonstråler de vil motta 70 Gy til PTV-proffer i 2,5Gy/fraksjon og 57,4 Gy til PTV-psv i 2,05 Gy/fraksjon 50,4 Gy til bekkenlymfeknutene ved bruk av 1,8 Gy/fraksjon for PTV-dekning, de 95 % av den foreskrevne dosen vil dekke 95 % av målvolumet (V95 % > 95 %) for alle PTV-er. Endetarm V45Gy, V63Gy, blære V45Gy, hofteledd V45Gy vil være begrenset under henholdsvis 50 %, 20 %, 65 % og 10 % av volumene.

Behandlingslevering og pleie Før behandling vil en detaljert sykehistorie bli registrert, og fysisk undersøkelse inkludert PSA, forbehandling av beinskanning og bekken-abdominal CT +/- MRI vil være nødvendig for å iscenesette prostatakreften og for å utelukke fjernmetastaser.

Pasienter med middels risiko med voluminøs sykdom eller ugunstige histologiske parametere vil få neoadjuvant og samtidig hormonbehandling i 4-6 måneder (kortvarig hormonbehandling) og hos høyrisikopasienter neoadjuvant, samtidig og adjuvant hormonbehandling i 24-36 år. måneder (langvarig hormonbehandling).

Pasientene vil bli evaluert annenhver uke under behandlingen, hver tredje måned etter strålebehandling det første året.

Akutt toksisitet vil bli rapportert under strålebehandling og innen de første 3 månedene, og sen toksisitet vil deretter bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicin Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mannlige pasienter med prostatakreft viste seg å være patologisk ikke-metastaserende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder >40 Patologisk påvist prostatakreft Pasienter med ugunstig middels, Høy. svært høyrisikogrupper og N1-sykdom (metastaser i regional node(r)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tidligere bekkenbestråling. historie med kollagen vaskulær. inflammatorisk tarmsykdom. Dobbel malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er å vurdere akutt toksisitet av moderat hypofraksjonering ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med en simultan integrert boost (SIB) hos prostatakreftpasienter
Tidsramme: Akutt toksisitet vil bli rapportert innen de første 18 ukene etter oppstart av strålebehandling
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Akutt toksisitet vil bli rapportert innen de første 18 ukene etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt er å vurdere sen toksisitet
Tidsramme: vil bli registrert etter 3 måneder etter avsluttet strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
ved å bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0.
vil bli registrert etter 3 måneder etter avsluttet strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hanan fawzy, Mansoura University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere